PTA-Reform: Braucht es für die Abzeichnungsbefugnis jetzt ein gültiges Fortbildungszertifikat?

März 3, 2023

Zum 01.01.2023 ist das PTA-Reformgesetz in Kraft getreten. Aufgrund dieses Gesetzes erweitern sich die Befugnisse für qualifizierte PTA. Gemäß § 3 Absatz 5b Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)  kann die Pflicht zur Beaufsichtigung eines/einer PTA bei der Ausführung pharmazeutischer Tätigkeiten unter den dort genannten Voraussetzungen entfallen. In diesem Zusammenhang hat uns vermehrt die Frage erreicht, ob das im Umkehrschluss bedeute, dass PTAs ohne diese Voraussetzungen jetzt stärker beaufsichtigt werden müssen als vorher und ob die Abzeichnungsbefugnis auch nur noch für qualifizierte PTA gilt?

Unsere Antwort ist: Nein, denn die Abzeichnungsbefugnis war vor Inkrafttreten des PTA-Reformgesetzes – und ist auch danach – in § 17 Abs. 6 Satz 2 ApBetrO geregelt. Dort stand und steht, dass der/die Apothekenleiter:in nach Maßgabe des § 3 Abs. 5 (grundsätzliche Aufsichtspflicht – wie bisher auch) die Befugnis zum Abzeichnen von Verschreibungen auf PTA übertragen kann. Der/die PTA muss allerdings bei Unklarheiten nach § 17 Abs. 5 Satz 3 ApBetrO und bei Verschreibungen, die nicht in der Apotheke verbleiben (Privatrezepten) die Verschreibung vor der Abgabe einem Apotheker zur Abzeichnung vorlegen; bei GKV-Rezepten ist die Vorlage an eine:n Apotheker:in unverzüglich nach der Abgabe notwendig. Dies galt auch bisher. Die Abzeichnungsbefugnis darf also auch weiterhin PTAs übertragen werden, die nicht gemäß § 3 Absatz 5b ApBetrO qualifiziert sind – sofern sie wie bisher beaufsichtigt werden und die genannten Vorgaben (Vorlagepflicht) erfüllen.

Durch das PTA-Reformgesetz wurde nun folgender Satz in den § 17 Abs. 6 eingefügt: „Die Pflicht zur Vorlage entfällt und entsteht erneut entsprechend den Regelungen in § 3 Absatz 5b und 5c.“ Das bedeutet: Die Pflicht auch zur unverzüglichen nachträglichen Vorlage von Rezepten kann jetzt entfallen, wenn die PTA ohne Beaufsichtigung tätig werden darf.

Voraussetzungen für den Wegfall der Vorlagepflicht sind (s. § 3 Absatz 5b ApBetrO):

• Mindestens 3-jährige Berufstätigkeit in Vollzeit bzw. entsprechender Umfang in Teilzeit und die staatliche Prüfung mindestens mit der Gesamtnote „gut“ bestanden (Alternativ: Mindestens 5-jährige Berufstätigkeit in Vollzeit bzw. entsprechender Umfang in Teilzeit) und
• Nachweis über regelmäßige Fortbildung (Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer) und
• einjährige, zuverlässige Berufstätigkeit in der jeweiligen Apotheke und
• schriftliche Anhörung durch den Apothekenleiter/die Apothekenleiterin mit schriftlicher oder elektronischer Festlegung der Tätigkeiten ohne Aufsichtspflicht.

Ausnahmen: Bei der Abgabe von Betäubungsmitteln, von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und von Arzneimitteln, die nach § 73 Abs. 3 AMG importiert werden, können PTA nach wie vor nicht unbeaufsichtigt tätig werden und müssen diese Verschreibungen wie bisher den Approbierten vorlegen.

Wenn ein oder mehrere Punkte dieser Voraussetzungen (z. B. bei Auslaufen des Fortbildungszertifikates) wegfallen, entsteht die Vorlagepflicht erneut. Die Abzeichnungsbefugnis kann davon unberührt bestehen bleiben.

In der BAK-Arbeitshilfe „Dokumentation der Befugnisse des nichtapprobierten pharmazeutischen Personals“ findet sich sowohl eine Vorlage für die Abzeichnungsbefugnis als auch eine Vorlage für die Befugniserweiterung. In der Vorlage für die Befugniserweiterung kann neben der Prüfung von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln und der Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln auch die Belieferung von Arzneimitteln ohne Vorlage angegeben werden. Bezüglich der Herstellung sind folgende Einschränkungen zu beachten:  Die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt nicht bei der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung, beim patientenindividuellen Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln.

Weitere Informationen zur BAK-Arbeitshilfe „Dokumentation der Befugnisse des nichtapprobierten pharmazeutischen Personals“ finden Sie in unserem Kammer aktuell 6/2023 vom 27. Januar 2023.

Ausführliche Informationen zu den durch das PTA-Reformgesetz für die Apotheke seit 1. Januar 2023 geltenden wichtigen Regelungen können Sie auch diesem ABDA-Dokument entnehmen.

AK Berlin, 03.03.2023