Versorgungsmangel mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder

Mai 9, 2023

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat mit Bekanntmachung im Bundesanzeiger am 25. April 2023 einen Versorgungsmangel mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder festgestellt. Die Feststellung ermöglicht den zuständigen Behörden der Länder, ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten.

Auf Grundlage der aktuellen Bekanntmachung eines Versorgungsmangels durch das BMG nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird den zuständigen Behörden der Bundesländer ermöglicht, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten. So können die Länderbehörden z.B. den bei ihnen ansässigen Betrieben wie pharmazeutischen Großhandlungen oder pharmazeutischen Unternehmern die Einfuhr fremdsprachig gekennzeichneter Arzneimittel aus dem Ausland erlauben.

Für Berlin bedeutet das: Bei konkreter Verfügbarkeit von Antibiotika aus dem Ausland könnte die Berliner Überwachungsbehörde (LAGeSo) auf Antrag das Inverkehrbringen gestatten.

Bei Vorliegen einer Gestattung zum Inverkehrbringen oder Importieren eines nicht-zugelassenen Arzneimittels können pharmazeutische Großhandlungen und Apotheken dieses handeln und abgeben. Mit der Gestattung zum Inverkehrbringen oder Importieren ist die jeweilige konkrete Ware in Deutschland verkehrsfähig und es sind keine weiteren Gestattungen für Apotheken oder pharmazeutische Großhandlungen für das Inverkehrbringen erforderlich. Daher werden in Berlin keine Allgemeinverfügungen für solche Waren erteilt, für die bereits in einem anderen Bundesland eine Gestattung erfolgt ist.

Unser Tipp: Sollte Ihnen Ware als „gestattet“ vom Großhandel angeboten werden, lassen Sie sich zur eigenen Sicherheit die entsprechende Gestattung bestätigen.

Die Berliner Senatsverwaltung für Wissenschaft, Gesundheit und Pflege ist derzeit mit den anderen Bundesländern, dem BfArM und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) in der Klärung, wie und wo eine öffentlich verfügbare aktuelle Auflistung der inzwischen gestatteten Arzneimittel bekannt gegeben werden kann. Sobald wir dazu genaueres wissen, werden wir per „Kammer aktuell“ informieren.

AK Berlin, 09.05.2023