Pflegestudiumstärkungsgesetz tritt am 16. Dezember 2023 in Kraft: Erleichterte Austauschregeln für Kinderarzneimittel

Dezember 15, 2023

Das Pflegestudiumstärkungsgesetz wurde am heutigen 15. Dezember 2023 im Bundesgesetzblatt verkündet. Somit gelten ab morgen, dem 16. Dezember 2023, die erleichterten Aus­tauschregeln für Kinderarzneimittel.

Vor dem Hintergrund anhaltender Lieferengpässe hat der Gesetzgeber im Bereich der Kinderarzneimittel über die bereits im ALBVVG eingeräumten Austauschmög­lichkeiten hinaus zusätzlichen apothekerlichen Handlungsspielraum geschaffen.

Das BfArM hat eine Liste von Kinderarzneimitteln erstellt, die von besonderer Versorgungsrelevanz sind. Die Liste wird regelmäßig aktualisiert und auf der Webseite des BfArM publiziert.

Austausch gegen andere Darreichungsform oder Rezeptur bei Nichtverfügbarkeit möglich

In § 129 SGB V ist ein neuer Absatz 2b eingefügt worden:

„(2b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des Bundesministeriums für Gesundheit eine Liste für Kinderarzneimittel erstellen, die essenielle Arzneimittel für die Pädiatrie enthält, die möglicherweise einer angespannten Versorgungssituation unterliegen. Die nach Satz 1 erstellte Liste sowie die Änderungen dieser Liste sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite zu veröffentlichen. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8, Absatz 2a und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels, das auf der nach Satz 1 erstellten Liste geführt wird, dieses gegen ein wirkstoffgleiches in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel, auch in einer anderen Darreichungsform, oder gegen ein wirkstoffgleiches Fertigarzneimittel in einer anderen Darreichungsform ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt austauschen. Absatz 2a Satz 2 und 3 gilt entsprechend.“

Dem Grundsatz nach greift die Formulierung des neuen Absatzes 2b den Wortlaut – und damit die Voraussetzungen – des bereits durch das ALBVVG eingeführten Absatz 2a auf. Zum Schutz vor Retaxationen (also entsprechend der Auffassung des BMG und des GKV-Spitzenverbandes) beinhaltet dies somit die übliche Prüfung der gesamten Abgaberangfolge auf Verfügbarkeiten: Rabattverträge, Preisgünstigkeit bzw. Importe.

Die Nichtverfügbarkeit ist (wie im ALBVVG) gemäß § 129 Absatz 2a Satz 2 und 3 SGB V zu prüfen:

• Hat die Apotheke zwei Großhandlungen, muss sie bei beiden fragen, ob das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit beschafft werden könne.
• Hat die Apotheke nur eine Großhandlung, reicht eine Anfrage, ob das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist beschafft werden könne.

Liegen diese Voraussetzungen vor (also kein verfügbares Arzneimittel ermittelbar) und steht das Kinderarzneimittel auf der Dringlichkeitsliste, kann die Apotheke ohne Arztrücksprache wie folgt abgeben:

• anstelle eines Fertigarzneimittels eine wirkstoffgleiche Rezeptur in gleicher Darreichungsform,
• anstelle eines Fertigarzneimittels eine wirkstoffgleiche Rezeptur in anderer Darreichungsform,
• anstelle eines Fertigarzneimittels ein wirkstoffgleiches Fertigarzneimittel in einer anderen Darreichungsform.

Die Erleichterungen „können“ von der Apotheke genutzt werden, eine Verpflich­tung besteht jedoch nicht.

Wie die Abrechnung nach der Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel zu erfolgen hat, siehe hier.

Retaxausschlüsse

Die in § 129 Absatz 4d SGB V verankerten Retaxausschlüsse sind um eine Ziffer 6 ergänzt worden:

„(4d) Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 erster Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

1.  die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,

2.  das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,

3.  die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1

     Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu

     drei Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach

     § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von

     Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,

4.  die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt oder

5.  die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels

     fehlt und diese nachträglich erteilt wird.

6.  ein Austausch des nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2

     abzugebenden Arzneimittels nach Absatz 2b erfolgt.“

Es darf also keine Retaxation erfolgen, wenn bei gelisteten Kinderarzneimitteln nach den erleichterten Regularien ausgetauscht wird.

Der DAV informiert, dass die Dringlichkeitsliste in der Software bereits angelegt sei und auch die Rechen­zentren informiert seien.

Quelle: Information des DAV an die Geschäftsführerinnen und Geschäftsführer der Apothekervereine/-verbände und der Apothekerkammern der Länder vom 15. Dezember 2023