ABDA hat Handlungshilfe zur COVID-19-Impfstoffversorgung aktualisiert

Januar 26, 2024

Die Aktualisierungen der Handlungshilfe betreffen regulatorische Änderungen zum Jahreswechsel und die Informationen zu verfügbaren Impfstoffen aus der zentralen Beschaffung durch den Bund.

Regulatorischer Rahmen

Am 31. Dezember 2023 trat die Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) außer Kraft. § 3 MedBVSV gilt aufgrund von § 79 Abs. 4b Arzneimittelgesetz bis zum 31. Dezember 2027 weiter, sodass weiterhin auf dieser Grundlage COVID-19-Impfstoffe zentral beschafft werden können.

Die Befreiung von einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG zum Auseinzeln der Vials nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde gemäß § 4 MedBVSV wurden hingegen nicht verstetigt. Stattdessen greift nunmehr § 5a AMG-Zivilschutzausnahmenverordnung (AMGZSAV). Absatz 2 hebt die Rückausnahme der Befreiung von einer Herstellungserlaubnis für die Herstellung von Impfstoffen auf – eine entsprechende Erlaubnis der zuständigen Landesbehörde ist nun nicht mehr erforderlich. Dennoch bleibt das Auseinzeln eine pharmazeutische Tätigkeit, die im apothekeneigenen QMS abgebildet werden muss. Die Standardarbeitsanweisungen und das Formblatt zur Begleitdokumentation werden auch weiterhin von der Bundesapothekerkammer aktualisiert.

Am 25. Januar 2024 wurde im Bundesanzeiger die „Bekanntmachung über Vorgaben zur flächendeckenden Verteilung von COVID-19“ vom 21. Dezember 2023 veröffentlicht. Die Bekanntmachung ersetzt die Allgemeinverfügung vom 6. April 2023. Für die Erstbestellung eines Leistungserbringers in der Apotheke ist nunmehr die Vorlage eines Nachweises zur Anbindung an das Digitale Impfquoten-Monitoring des Robert Koch-Instituts nicht mehr erforderlich. Seit dem 8. April 2023 ergibt sich die Verpflichtung zur Meldung getätigter Impfungen aus § 13 Abs. 5 Satz 1 Infektionsschutzgesetz in Verbindung mit § 3 COVID-19-Vorsorgeverordnung.

Aktualisierung der Informationen zu Impfstoffen

Die umfassenden Informationen zu den zentral beschafften Impfstoffen sind um die nicht mehr verfügbaren COVID-19-Impfstoffe bereinigt worden.

Informationen zu den XBB.1.5 adaptierten COVID-19-Impfstoffen

• Comirnaty® Omicron XBB.1.5 30 μg/Dosis Injektionsdispersion von BioNTech,
• Comirnaty® Omicron XBB.1.5 10 μg/Dosis Injektionsdisper-sion für Kinder (5 bis 11 Jahre) von BioNTech,
• Comirnaty® Omicron XBB.1.5 3 μg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder (6 Monate bis 4 Jahre) von BioNTech und
• Nuvaxovid® XBB.1.5 von Novavax

sind in der Handlungshilfe aufgenommen worden.

Informationen zu den Haltbarkeitsverlängerungen sind in den tabellarischen Übersichten auf die aktuell noch haltbaren Impfstoffchargen beschränkt.

Weitere Änderungen sind redaktioneller Art.

Die Handlungshilfe und weitere Informationen zu COVID-19-Impfstoffen finden Sie auf der ABDA-Webseite.

Quelle: ABDA-Information an die Geschäftsführerinnen und Geschäftsführer der Apothekerkammern und Apothekerverbände der Länder vom 23. Januar 2024