Standardzulassungen nach § 36 AMG: Neue Monographie für Xylometazolin-HCl-Lösung

April 17, 2025

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Schreiben vom 26. März 2025 über eine Änderung der Monographie für Xylometazolin-HCl-Lösung informiert. Die neue Monographie verzichtet auf ein Konservierungsmittel. Die Konservierung des Arzneimittels ist zukünftig durch die Verwendung eines geeigneten Primärpackmittels zu gewährleisten.

Hintergrund ist eine Änderung durch die Zwölfte Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Standardzulassung von Arzneimitteln vom 31. August 2021.

Um Verwechslungen mit den nach der bisherigen Monographie hergestellten Arzneimitteln zu vermeiden, wurde der neuen Monographie eine neue Zulassungsnummer zugewiesen. Die neue Zulassungsnummer lautet 2670.99.99.

Apotheken, die in der Vergangenheit von der bisherigen Monographie Gebrauch gemacht haben, sind nach § 67 Absatz 5 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, dem BfArM die Beendigung der Nutzung der Monographie anzuzeigen. Sofern beabsichtigt ist, die neue Monographie zu nutzen, ist dies ebenfalls anzeigepflichtig.

Das BfArM bittet um entsprechende Anzeigen bis zum 15. Mai 2025 unter PharmNet.bund.de. Eine Anleitung der Nutzung von PharmNet.bund finden Sie auf der Webseite des BfArM. Die Anzeige der Beendigung der Nutzung der bisherigen Monographie ist kostenfrei. Auf die unter dem o.g. Link abrufbaren Informationen wird verwiesen.

Fragen beantwortet das BfArM unter der der E-Mail-Adresse e-Standardzulassungen@bfarm.de.

Quelle: ABDA-Rundschreiben Nr. 24 vom 10.04.2025