Opiumtinktur/Rezepturherstellung in der Apotheke Schreiben der Fa. Innocur an Apotheken vom Februar 2020

März 11, 2020

Die Fa. Innocur hat mit Schreiben „vom Februar 2020“ offenbar bundesweit alle Apotheken angeschrieben. Das Unternehmen vertritt die Auffassung, dass Apotheken, die Opiumtinktur unter der Bezeichnung Tinctura Opii normata Ph.Eur als Ausgangsstoff beziehen und auf ärztliches Rezept ohne weitere Veränderung der Wirksubstanz oder Durchführung anderer, wesentlicher Herstellungsschritte nach Umfüllen und Neukennzeichnung an Patienten abgeben, das Risiko eingehen, ein zulassungspflichtiges Arzneimittel ohne Zulassung abzugeben. Verwiesen wird auf eine vorläufige Rechtsprechung des Landgerichts Hamburg vom 23.01.2020, durch die eine einstweilige Verfügung des Zulassungsinhabers Pharmnovia A/S gegenüber mehreren Apothekern bestätigt worden sei. Hintergrund ist der Streit des Zulassungsinhabers mit einem Anbieter von Opiumtinktur.

Die ABDA weist vor dem Hintergrund des Schreibens der Fa. Innocur auf folgendes hin:

Die in dem Schreiben der Fa. Innocur genannten Entscheidungen liegen der ABDA bislang nicht vor, auch eine Recherche in den gängigen juristischen Datenbanken habe bislang noch keinen Treffer ergeben. Deshalb sei es derzeit nicht möglich, die genannten Entscheidungen rechtlich seriös einzuordnen. Insbesondere könne nicht eingeschätzt werden, auf welchen rechtlichen Erwägungen entsprechende Entscheidungen konkret fußen. Außerdem sei nicht bekannt, ob die Entscheidungen rechtskräftig sind.

Auf Basis dieses Kenntnisstandes gehe die ABDA davon aus, dass die Verwendung von Opiumtinktur als Ausgangsstoff bei der Anfertigung von Rezepturen in der Apotheke rechtlich nicht angreifbar ist, sofern der Ausgangsstoff nicht als zulassungspflichtiges, aber nicht zugelassene Fertigarzneimittel eingestuft wird. Im konkreten Fall spreche die Entscheidung des LG Hamburg, Urt. vom 28.05.2019, Az. 327 O 118/19, dafür dass es sich bei der streitgegendständlichen Opiumtinktur nicht um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel handele, da es nach Feststellung des Gerichts in dem konkreten Fall an dem Tatbestandsmerkmal der „zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packungen“ fehle. Diese Entscheidung sei nicht rechtskräftig und soll beim OLG Hamburg unter dem Aktenzeichen 3 U 144/19 anhängig sein.

AK Berlin, 11.03.2020