Corona: Jetzt soll fast alles gehen – BMG legt Entwurf einer SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung vor

April 6, 2020

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat den Entwurf einer SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung vorgelegt, der auf die neue Ermächtigungsgrundlage im durch das Bevölkerungsschutzgesetz geänderten § 5 Infektionsschutzgesetz (IfSchG) gestützt wird. Die ABDA hat eine Übersicht der zahlreichen Änderungen erstellt.

Das Bundesgesundheitsministerium begründet die Verordnung wie folgt: Zur Vermeidung nachteiliger Auswirkungen auf die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung werden in der Verordnung Ausnahmen und Ergänzungen zu den bestehenden Regelungen des SGB V, des Apothekengesetzes (ApoG), der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV), der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) und der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) vorgenommen. Ziel ist es, zur Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung das Infektionsrisiko zu minimieren, indem die Zahl der Apotheken- und Arztkontakte durch die Versicherten reduziert werden. Hierzu hat das Wirtschaftlichkeitsgebot in der gesetzlichen Krankenversicherung befristet hinter das Bestreben zur Verminderung des Infektionsrisikos zurücktreten.

Mit dieser Verordnung, die am Tag nach ihrer Verkündung in Kraft treten wird, sollen u.a. folgende Regelungen getroffen werden:

» Ausnahmen vom SGV V

• Wiederholungsrezepte sind nicht zulässig
• Eine zulassungsüberschreitende Versorgung mit Arzneimitteln nach § 35c SGB V soll schneller möglich sein
• Krankenhäuser erhalten mehr Spielraum beim Entlassmanagement (Verordnung von Arzneimittelpackungen bis N3, sonstige Leistungen für Zeitraum von 14 Tagen)
• Erweiterte Austauschmöglichkeiten mit lieferbaren Arzneimitteln für Apotheken (aut idem bei Nichtverfügbarkeit, aut simile bei Nichtverfügbarkeit und nach Rücksprache mit dem Arzt), erweiterte Abweichungsmöglichkeiten ohne Rücksprache mit dem Arzt
• Beanstandungs- und Retaxationsausschluss in den genannten Fällen
• Preisbildung bei parenteralen Zubereitungen

» Ausnahmen vom ApoG und von der ApBetrO

• Zuständige Behörden können Abweichen von apothekenrechtlichen Vorschriften gestatten, soweit dies zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung erforderlich ist.
• Aut idem / aut simile ist nach o.g. Grundsätzen auch über § 17 Abs. 5 Satz 2 und Abs. 5a ApBetrO hinaus möglich (d.h. Erstreckung auf Privatversicherte)

» Ausnahmen von der AMPreisV

• Apotheken können bei Botendienst je Lieferort einen Zuschlag von einmalig 5,- EUR erheben
• Apotheken können einmalig einen Förderbeitrag für den Botendienst in Höhe von 250,- EUR zu Lasten der GKV erheben, die Abwicklung ist zwischen DAV und GKV-SV zu vereinbaren
• Bei der Abgabe von Teilmengen wird die erste Abgabe wie gewohnt abgerechnet, bei Abgabe weiterer Teilmengen aus derselben Packung kann jeweils nur ein Zuschlag von 8,35 EUR erhoben werden

» Ausnahmen von der AMVV

• Eine wiederholte Abgabe von Arzneimitteln auf Verschreibung ist unzulässig

» Ausnahmen vom BtMG

• Krankenhaus- und öffentliche Apotheken dürfen im Rahmen ihres Betriebs an andere Apotheken zur Sicherstellung eines nicht aufschiebbaren Bedarfs ohne Erlaubnis Betäubungsmittel für die Behandlung von Patienten abgeben, § 12 BtMG und die BtM-Binnenhandelsverordnung gelten.

» Ausnahmen von der BtMVV

• In der Substitutionsbehandlung werden die Optionen für Ärzte erweitert, u.a. wird auch der apothekerliche Botendienst ermöglicht.
• Substitutions-Notfallverschreibungen sind möglich
• BtM-Rezepte dürfen auch außerhalb von Vertretungsfällen von einem anderen Arzt ausgestellt werden als demjenigen, an den das Rezeptformular ausgegeben wurde

» Verkaufs- und Verpflichtungsverbot

• Das BMG wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem BMWi produktbezogene Marktüberwachungsmaßnahmen, Handelsbeschränkungen und Modalitäten für die Abgabe und Preisfestsetzung anzuordnen. Zu den betroffenen Produkten zählen insbesondere Arzneimittel, Medizinprodukte, persönliche Schutzausrüstung und Desinfektionsmittel.

AK Berlin, 06.04.2020