BfArM: Hydroxychloroquin-haltige Arzneimittel sollen im ambulanten Bereich nicht Off-Label verordnet werden

April 7, 2020

Das BfArM informiert darüber, dass Hydroxychloroquin-haltige Arzneimittel ambulant ab sofort nur noch unter Angabe einer der zugelassenen Indikationen rheumatoide Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder Malariaprophylaxe und –therapie verordnet werden sollen. Eine Verordnung auf Privatrezept ohne Angabe der Indikation soll nicht erfolgen; gleiches gilt für den Eigengebrauch nach Vorlage des Arztausweises. Sollte die Angabe der Indikation fehlen, kann die Apotheke nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt und Bestätigung einer zulassungskonformen Indikation, diese auf der Verschreibung nachtragen (siehe AMK-Meldung vom 03.042020).

Die Verordnung soll jeweils auf maximal 100 Tabletten à 200 mg beschränkt werden, was einer üblichen Dosierung im Rahmen der Dauertherapie (2 x täglich 200 mg für eine Dauer von 50 Tagen) entspricht. Für die ambulante Malariatherapie ist eine Verordnung von maximal 12 Tabletten erlaubt.

Diese Maßnahme gilt der Sicherstellung der medikamentösen Versorgung von Patienten mit den oben genannten chronischen Erkrankungen. Derzeit häufen sich Hinweise, dass Hydroxychloroquin-haltige Arzneimittel verstärkt Off-Label zur (potentiellen) Behandlung von Covid-19 verordnet werden. Der Off-Label-Einsatz außerhalb von klinischen Prüfungen sollte jedoch nur im Rahmen eines individuellen Heilversuchs bei stationär überwachten Verläufen von mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten erfolgen.

Angabe der Indikation auf dem Rezept fehlt – was heißt das für die Apotheke?

Das Schreiben des BfArM ist eine fachliche Empfehlung, die sich vornehmlich an die verordnenden Ärzte richtet. Sollten diese dennoch Verordnungen über Hydroxchloroquin ausstellen, ohne sich an die Empfehlungen zu halten, darf die Apotheke die Verschreibungen grundsätzlich beliefern. Allerdings dürfte sich vor dem Hintergrund der BfArM-Empfehlung, die durch die AMK an die Apotheken weitergeleitet worden ist, zumindest ein Grund zur Rücksprache mit dem verordnenden Arzt ergeben. In vielen Fällen wird sich damit das Problem sicher sachgerecht erledigen. Selbst wenn der Arzt auf seiner Verordnung beharrt oder sich auf die Anfrage der Apotheke unkooperativ zeigt, besteht der Kontrahierungszwang nicht grenzenlos. Apotheken können sich unseres Erachtens ergebnisorientiert darauf berufen, dass eine Belieferung der ärztlichen Verschreibung aus pharmazeutischen Gründen abzulehnen ist und damit dazu beitragen, dass Engpässe bei der Versorgung mit den betroffenen Arzneimitteln verhindert werden.

AK Berlin, 07.04.2020