Keine Abgabe von COVID-19-Antikörper-Tests an Patienten in Apotheken

September 2, 2020

Die ABDA hat angesichts der gegenwärtig offensiven Pressearbeit mancher Hersteller, die neue Corona-Antikörpertests auf den Markt bringen und auch über Apotheken vertreiben wollen, eine rechtliche Einschätzung zur Abgabefähigkeit derartiger Tests erstellt. Die ABDA kommt zu dem Ergebnis, dass einer derartigen Abgabe medizinprodukterechtliche Bedenken entgegenstehen.

Nach § 3 Abs. 4 Satz 1 Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) dürften In-vitro-Diagnostika zum direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Abs. 1 Infektionsschutzgesetz (IfSG) genannten Krankheit nur an den in § 3 Abs. 4 Satz 1 MPAV abschließend genannten Personenkreis abgegeben werden. Der Begriff des In-Vitro-Diagnostikums i.S.d. § 3 Nr. 4 MPG erfasse laut Legaldefinition ausdrücklich auch Probebehältnisse, die zur Aufnahme von Körperproben für eine spätere In-Vitro-Untersuchung bestimmt sind.

Bei COVID-19 handele es sich um bedrohliche übertragbare Krankheit im Sinne der §§ 6 Abs. 1 Satz 1 Nummer 5, § 24 Abs. 1 Satz 1 IfSG. Insbesondere eine Abgabe an Laien sei demnach untersagt. Die nach § 3 Abs. 4 Satz 2 MPAV vorgesehene Ausnahme für In-vitro-Diagnostika, die in Anlage 3 der MPAV aufgeführt sind, seien für Tests, die dem Nachweis von CoV-2-Viren dienen, nicht einschlägig. Soweit das Robert-Koch-Institut nach § 3 Abs. 5 MPAV von diesem Verbot befristete Ausnahmen zulassen kann, habe es von dieser Möglichkeit nach Erkenntnis der ABDA bislang keinen Gebrauch gemacht.

Darüber hinaus weist die ABDA darauf hin, die Anwendung von Tests an Patienten in der Apotheke sei ebenfalls unzulässig. Bei der durch Durchführung derartiger Tests durch Apothekenpersonal handele es sich um Tätigkeiten, die nach § 24 Satz 1 IfSG ausschließlich Ärzten vorbehalten sei. Darüber hinaus dürfe die Testung von Patienten in der Apotheke als erlaubnispflichtige Ausübung der Heilkunde einzustufen sein.

Die Verletzung des Abgabeverbots nach § 3 Abs. 4 MPAV kann als Ordnungswidrigkeit mit einer Geldbuße bis zu 30.000 EUR geahndet werden, § 4 Abs. 3 Nr. 2 MPAV. Die Verletzung des Arztvorbehalts nach § 24 Satz 1 IfSG wird als Straftat mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldbuße geahndet, § 75 Abs. 5 IfSG. Die gleiche Strafandrohung gilt für die Ausübung der Heilkunde als Nichtarzt ohne Erlaubnis nach § 1 HeilpraktikerG, § 5 HeilpraktikerG.

Falls seitens der zuständigen Stellen eine Abgabe an Endverbraucher für sinnvoll erachtet würde, wäre die rechtliche Zulässigkeit über eine entsprechende Bekanntmachung des RKI gem. § 3 Abs. 5 MPAV auf einem einfachen Weg erreichbar, so die ABDA. Ob eine solche Bekanntmachung ggf. künftig zu erwarten sei, dürfe stark vom Verlauf der generellen Diskussion um die allgemeine Teststrategie abhängen.

AK Berlin, 02.09.2020