Allgemeinverfügung des LAGeSo zum Abpacken, Kennzeichnen und Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels Comirnaty® im Amtsblatt vom 09.04.2021 veröffentlicht

April 9, 2021

Mit Kammer aktuell 23/2021 vom 01.04.2021 hatten wir über die vom Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) im Wege einer Allgemeinverfügung erteilte Erlaubnis zum Abpacken, Kennzeichnen und Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels Comirnaty® informiert. Die Allgemeinverfügung ist im Amtsblatt vom 09.04.2021, S. 1039, veröffentlicht worden.

Im Zusammenhang mit der Erweiterung der Impfkampagne auf Impfungen durch Vertragsärzte ist es vor dem Hintergrund der aktuellen Lieferengpässe erforderlich, dass Apotheken einzelne Vials von BioNTech-Impfstoff abpacken und an die impfenden Vertragsärzte abgeben. Das Abpacken ist arzneimittelrechtlich als Herstellung einzustufen (§ 4 Abs. 14 AMG). Zwar sind Apotheken grundsätzlich von der Erlaubnispflicht für die Arzneimittelherstellung im apothekenüblichen Betrieb befreit (§ 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG), allerdings greift hier die Rückausnahme nach § 13 Abs. 2a AMG (Herstellung von Impfstoffen), so dass das Abpacken im Grundsatz eine Herstellungserlaubnis erfordert. Das LAGeSo hatte daher am 01.04.2021 die erforderliche Erlaubnis durch eine Allgemeinverfügung erteilt. Mit der Allgemeinverfügung des LAGeSo werden Ausnahmen vom AMG gestattet, die für die rechtskonforme Durchführung der Versorgung von Arztpraxen mit Comirnaty® erforderlich sind.

AK Berlin, 09.04.2021