Allgemeinverfügung des LAGeSo zum Abpacken, Kennzeichnen und Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels Vaxzevria® im Amtsblatt vom 23.04.2021 veröffentlicht

April 23, 2021

Mit Kammer aktuell 29/2021 vom 19.04.2021 hatten wir über die vom Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) im Wege einer Allgemeinverfügung erteilte Erlaubnis zum Abpacken, Kennzeichnen und Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels Vaxzevria® informiert. Die Allgemeinverfügung ist im Amtsblatt vom 23.04.2021, S. 1231, veröffentlicht worden. Nach dem bereits für Comirnaty® bekannten Muster ist aufgrund der Allgemeinverfügung auch für Vaxzevria® das Auseinzeln in Großhandelsbetrieben und öffentlichen Apotheken gestattet.

Das Abpacken ist arzneimittelrechtlich als Herstellung einzustufen (§ 4 Abs. 14 AMG). Zwar sind Apotheken grundsätzlich von der Erlaubnispflicht für die Arzneimittelherstellung im apothekenüblichen Betrieb befreit (§ 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG), allerdings greift hier die Rückausnahme nach § 13 Abs. 2a AMG (Herstellung von Impfstoffen), so dass das Abpacken im Grundsatz eine Herstellungserlaubnis erfordert. Das LAGeSo hat am 16.04.2021 die erforderliche Erlaubnis durch eine Allgemeinverfügung erteilt, die im Amtsblatt vom 23.04.2021, S. 1231, veröffentlicht worden ist.

AK Berlin, 23.04.2021