Allgemeinverfügung des LAGeSo vom 10.12.2021 zum Abpacken, Kennzeichnen und Inverkehrbringen der Fertigarzneimittel Comirnaty®, Vaxzevria®, COVID-19 Vaccine Janssen und Spikevax®

Dezember 14, 2021

Allgemeinverfügungen zum Abpacken, Kennzeichnen und Inverkehrbringen der Fertigarzneimittel „Comirnaty®“, „Vaxzevria®“, „COVID-19 Vaccine Janssen“ und „Spikevax®“ vom 25.11.2021 widerrufen und durch die neue Allgemeinverfügung vom 10.12.2021 ersetzt.

Danach gestattet das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin den genannten Arzneimittelgroßhandelsbetrieben

• Alliance Healthcare Deutschland GmbH, Neues Ufer 13-18, 10553 Berlin
• GEHE Pharma Handel GmbH, Marzahner Str. 19, 13053 Berlin
• PHOENIX Pharmahandel GmbH & Co. KG, Lengeder Str. 42, 13407 Berlin

sowie den öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken in Berlin gemäß § 4 Absatz 3 der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (MedBVSV) das Abpacken und Kennzeichnen auf Ebene der Sekundärverpackung sowie das Inverkehrbringen der Fertigarzneimittel „Comirnaty®“ (BioNTech), „Vaxzevria®“ (AstraZeneca), „COVID-19 Vaccine Janssen“ (Janssen-Cilag International NV) und „Spikevax®“ (Moderna) in den jeweils zugelassenen Darreichungsformen bzw. Arzneimittelstärken, auch wenn dies abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 AMG oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) erfolgt. Die Ausnahmen gelten unter der Voraussetzung, dass Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der hergestellten Arzneimittel gewährleistet sind.

Eine Aktualisierung der Allgemeinverfügung war aufgrund der neuen Darreichungsformen bzw. Arzneimittelstärken von Comirnaty® notwendig geworden. Das LAGeSo hat die Kammer gebeten, die Apotheken im Vorgriff auf die Veröffentlichung der Allgemeinverfügung im Amtsblatt für Berlin via Kammer aktuell zu informieren.

AK Berlin, 14.12.2021