Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln: Erweiterung der Dokumentationspflicht um die Angabe der Zulassungsnummer

August 23, 2022

Mit der EU-Tierarzneimittelverordnung (Verordnung (EU) 2019/6 vom 11.12.2018) sowie dem neuen Tierarzneimittelgesetz (TAMG) gilt seit dem 28.01.2022 ein neuer rechtlicher Rahmen für Tierarzneimittel in Deutschland. Wir berichteten hierüber in unserem Rundschreiben 1/2022, in dem wir gleichzeitig darauf hingewiesen haben, dass sich aufgrund der Neugestaltung des Tierarzneimittelrechts zukünftig weitere neue Rechtsfragen stellen sowie zahlreiche Praxisfälle identifiziert werden und wir daher die Entwicklung beobachten und bei Praxisrelevanz weiter informieren werden.

Vor diesem Hintergrund möchten wir aus aktuellem Anlass auf folgendes hinweisen:

Bestimmungen über den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln, also u. a. die Abgabe durch Apotheken, finden sich in Art. 103 EU-Tierarzneimittelverordnung (EU-TAMV).

Gemäß Art. 103 Absatz 3 EU-TAMV besteht die Verpflichtung zu geschäftlichen Transaktionen mit Tierarzneimitteln, die nach Art. 34 EU-TAMV verschreibungspflichtig sind, Buch zu führen.

Durch diese Formulierung wird im Ergebnis eine Dokumentationspflicht statuiert, deren Inhalt in den in Art. 103 Absatz 3 EU-TAMV genannten Unterpunkten a) bis g) konkretisiert wird. Die Dokumentationspflicht für verschreibungspflichtige Tierarzneimittel gemäß Art. 34 EU-TAMV ergibt sich damit aufgrund des formellen Vorrangs der EU-TAMV unmittelbar aus Art. 103 Absatz 3 EU-TAMV. Hieraus folgt (im Vergleich zu dem bisher einschlägigen § 19 ApBetrO) eine Erweiterung der Dokumentationspflicht um die Angabe der Zulassungsnummer (vgl. Art. 103 Absatz 3 g) EU-TAMV).  

AK Berlin, 23.08.2022