Abweichende Produktbezeichnungen der variantenangepassten COVID-19-Impfstoffe

September 7, 2022

Mit Kammer aktuell 74/2022 vom 1. September 2022 hatten wir über die Impfstoffbelieferung in der KW 37 informiert. Die Firmen BioNTech und Moderna informierten die ABDA nun kurzfristig darüber, dass sowohl die Faltschachteln als auch die Durchstechflaschen der variantenangepassten COVID-19-Impfstoffe Produktbezeichnungen tragen, die nicht mit den Bezeichnungen aus der Fachinformation übereinstimmen, da mit der Herstellung der Impfstoffe bereits vor Erteilung der Zulassung durch die EMA begonnen wurde.

Bitte beachten Sie folgende abweichende Bezeichnungen auf den Etiketten der Vials und Faltschachteln:

Bei dem Impfstoff Comirnaty® 15/15 µg/Dosis (Original/Omicron BA.1) (Produktbezeichnung Fachinformation) steht auf dem Etikett auf Vial und Faltschachtel COMIRNATY tozinameran/riltozinameran 15/15 mcg.

Bei Spikevax® 0,10 mg/ml (Original/Omicron BA.1) (Produktbezeichnung Fachinformation) steht auf dem Etikett auf Vial und Faltschachtel

spikevax 0,10 mg/mL 0 / O.

Die Beschriftung der Vials ist außerdem durchgängig auf Englisch. Dies ist bei der Belieferung mit variantenangepassten Impfstoffen bis auf Weiteres zu berücksichtigen.

Details können Sie diesem Informationsschreiben der Firma Moderna entnehmen.

Das Formblatt „Begleitdokumentation COVID-19-Impfstoffe“ wurde bereits angepasst und liegt dem PEI zur Bewertung vor. Bis zur Erteilung der Freigabe stellt die ABDA diese Erklärung zur Benutzung der aktuell gültigen Begleitdokumentation zur Verfügung.

AK Berlin, 07.09.2022