Verlängerung der Haltbarkeit von Comirnaty® 30 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion violette Kappe
September 9, 2022Die ABDA hat wie folgt informiert:
Am 1. August 2022 hat die EU die Verlängerung der Haltbarkeit von ultratiefgekühltem Comirnaty® 30 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion von zwölf auf fünfzehn Monate genehmigt. Dies gilt auch für bereits in der Lieferkette befindlichen COVID-19-Impfstoff.
Die Verlängerung der Haltbarkeitsdauer auf 15 Monate betrifft derzeit ausschließlich die Formulierung Comirnaty® 30 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion violette Kappe.
Auch die Transportstabilität der Vials ist im aufgetauten Zustand bei 2 °C bis 8 °C nun über 48 Stunden gegeben (zuvor 12 Stunden).
Für die weiteren Comirnaty®-Formulierungen
- Comirnaty® Kinder (5 – 11Jahre) 10 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (orange Kappe),
- Comirnaty® 30 µg/Dosis Injektionsdispersion (graue Kappe) und
- Comirnaty® 15/15 µg/Dosis (Original/Omicron BA.1) Injektionsdispersion (graue Kappe)
gilt die Haltbarkeitsdauer von 12 Monaten.
Das Informationsschreiben des Herstellers BioNTech/Pfizer zur verlängerten Haltbarkeit inklusive einer tabellarischen Übersicht sowie weiterer Informationen finden Sie hier.
Das Formblatt „Begleitdokumentation COVID-19-Impfstoffe“ der ABDA wurde entsprechend angepasst und steht auf der Coronaseite der ABDA im geschützten Bereich zum Download zur Verfügung.
AK Berlin, 09.09.2022