Spikevax® – Aktualisierung der Haltbarkeit

Oktober 14, 2022

Der Hersteller Moderna hat darüber informiert, dass im August 2022 der Abschnitt 6.3 Dauer der Haltbarkeit in der Fachinformation von Spikevax® (Elasomeran) wie folgt aktualisiert wurde:

• Das Produkt kann bei -50ºC bis -15ºC gelagert werden (anstelle von -25ºC bis -15ºC).
• In die Fachinformation wurden alternative Lagerungsbedingungen aufgenommen, die unter bestimmten Umständen eine Verlängerung der Haltbarkeitsdauer von 9 auf 12 Monate ermöglichen. Eine Verlängerung ist möglich, wenn das Produkt 9 Monate lang ununterbrochen bei -50ºC bis -15ºC gelagert wurde. Auf der Grundlage der verfügbaren Stabilitätsdaten wurde bestätigt, dass eine Lagerung von Spikevax (Elasomeran) von bis zu insgesamt 12 Monaten bei -50ºC bis -15ºC möglich ist. Diese Änderung führt jedoch zu einer Verkürzung der zulässigen Verwendungsdauer unter den Bedingungen der Kurzzeitlagerung (d. h. von 2°C bis 8°C) von 30 Tagen auf 14 Tage.

Als Ergebnis liefert die Packungsbeilage nun eine alternative Dauer der Produkthaltbarkeit in Abhängigkeit von den verwendeten Lagerbedingungen.

Auch die Fachinformation zu Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.1 sieht eine solche Möglichkeit vor.

Bitte beachten Sie, dass das Verfallsdatum des Kartons der 9-monatigen Haltbarkeitsoption entspricht.

Weitere Informationen finden Sie in diesem Schreiben des Herstellers Moderna.

Nach Information der ABDA berechnet der pharmazeutische Großhandel künftig das exakte Verwendbarkeitsdatum der Vials (TT.MM.JJJJ). Diese Angabe ist bei Abgabe an die impfende Stelle von der Apotheke weiterzuleiten. Die Übertragung des Datums ist jetzt auch in der Begleitdokumentation vorgesehen.

Die angepassten Standardprozessbeschreibungen (SOPs) und das Formblatt zur Begleitdokumentation stehen auf der Coronaseite der ABDA im geschützten Bereich zum Download zur Verfügung.

Quelle: ABDA-Informationsschreiben an die Geschäftsführerinnen und Geschäftsführer der Apothekerkammern und Apothekerverbände der Länder vom 13. Oktober 2022

AK Berlin, 14.10.2022