Analgetika-Warnhinweis-Verordnung

November 7, 2022

Die Pflichten zur Angabe eines Warnhinweises auf Verpackungen oder Behältnissen von nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln mit bestimmten analgetischen Wirkstoffen haben sich zum 1. November 2022 geändert. In den Apotheken muss auf betroffenen Rezeptur- oder Defekturarzneimitteln ein neuer Warnhinweis angebracht werden.

Am 01. Juli 2018 wurde die Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) eingeführt. Sie regelt die Angabe von Warnhinweisen auf den äußeren Umhüllungen oder Behältnissen von nicht-verschreibungspflichtigen Analgetika. Zuletzt wurde die AnalgetikaWarnHV am 19. Oktober 2022 geändert. Die Änderungen sind zum 1. November 2022 in Kraft getreten.

Die Verordnung gilt für alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (OTC) mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Dexibuprofen, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind und oral oder rektal eingesetzt werden.

Diese Arzneimittel müssen gemäß § 2 AnalgetikaWarnHV auf äußeren Umhüllungen und Behältnissen unter folgenden Bedingungen mit einem Warnhinweis versehen werden:

Vorgaben zur Kennzeichnung (Warnhinweis)

Die Kennzeichnungsvorgabe gilt für zulassungspflichtige Fertigarzneimittel, für Fertigarzneimittel, die auf Basis einer Standardzulassung in den Verkehr gebracht werden und für Rezeptur- und Defekturarzneimittel.

• Fertigarzneimittel (auch mit Standardzulassung), die ausschließlich zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind, dürfen – wie bisher – nur in den Verkehr gebracht werden, wenn der folgende Warnhinweis angebracht ist:
  
  „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“
   
• Fertigarzneimittel (auch mit Standardzulassung), die ausschließlich oder auch zu anderen Zwecken als zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn der folgende Warnhinweis angebracht ist:
  
  „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“
   
• Rezeptur- oder Defekturarzneimittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn der folgende Warnhinweis angebracht ist:
  
  „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin oder vom Apotheker empfohlen!“ 

Der Warnhinweis muss in gut lesbarer Schrift dauerhaft auf der Vorderseite der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis angebracht werden.

Übergangsvorschriften

Übergangsvorschriften sind in § 3 AnalgetikaWarnHV geregelt. Sie gelten nur für Analgetika, die neu von der Verordnung erfasst werden, d.h. für entsprechende OTC-Arzneimittel mit Dexibuprofen, und für Fertigarzneimittel mit den o.g. Wirkstoffen, die auch zu anderen Zwecken zugelassen sind.

• Fertigarzneimittel (auch mit Standardzulassung), die ausschließlich oder auch zu anderen Zwecken als zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind, oder Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Dexibuprofen, dürfen vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. Oktober 2024 ohne Warnhinweis in den Verkehr gebracht werden.
• Großhändler und Apotheken dürfen diese Arzneimittel auch über diesen Zeitpunkt hinaus unbegrenzt abverkaufen.
• Defekturarzneimittel mit dem Wirkstoff Dexibuprofen dürfen noch bis zum 31. Oktober 2023 ohne Warnhinweis in den Verkehr gebracht werden.

Werbung

Für Apotheken ist zu beachten, dass die Vorgaben der AnalgetikaWarnHV auch bei der Werbung berücksichtigt werden müssen. § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 Heilmittelwerbegesetz (HWG) schreibt vor, dass Warnhinweise, soweit sie für die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln vorgeschrieben sind, bei der Werbung wiedergegeben werden müssen. Nach § 4 Abs. 3 Satz 3 HWG entfällt diese Hinweispflicht auch nicht bei der Öffentlichkeitswerbung. Im Falle der Werbung für die von der AnalgetikaWarnHV betroffenen Fertigarzneimittel, etwa im Rahmen von Angebotsflyern der Apotheke, bedeutet dies beispielsweise, dass der Warnhinweis „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage angegeben!“ aufzunehmen ist.

Quelle: Newsletter 16/2022 der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg vom 03.11.2022

AK Berlin, 07.11.2022