EU-Liste und digitales COVID-19-Testzertifikat

Juli 28, 2021

Wie bereits mit Kammer aktuell 58/21 vom 30.06.2021 sowie mit ergänzenden Hinweisen in Kammer aktuell 65/21 vom 23.07.2021 informiert, ist es erforderlich, dass die Apotheken ab dem 1. August 2021 gemäß § 7 Absatz 9 TestV den getesteten Personen die Erstellung eines digitalen COVID-19-Testzertifikats auch über die Corona-Warn-App des RKI anbieten.

Die ABDA weist hierzu in den auf der Coronaseite der ABDA-Homepage gelisteten Materialien in Kapitel 5.1.2 der „Durchführung von PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 und Abstrichnahme für PCR-Tests in Apotheken“, ergänzend auf folgendes hin:

• Nach EU-Verordnung 2021/953 über digitale COVID-19-Zertifikate müssen Antigen-Tests, die den auszustellenden Zertifikaten zugrunde liegen, in der gemeinsamen und aktualisierten Liste der COVID-19-Antigen-Schnelltests auf der Grundlage der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 2021 aufgeführt sein. Auch im Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1073 wird in Anhang II Ziffer 8 auf diese EU-Liste verwiesen.

• Zudem fordert nach derzeitigem Stand der Betreiber des CWA-Portals für die Ausstellung der digitalen COVID-19-Testzertifikate als Voraussetzung für den dortigen Anschluss eine Versicherung der Leistungserbringer, dass diese ausschließlich Tests einsetzen, die in der EU-Liste enthalten sind.

Nach Mitteilung der ABDA unterscheiden sich die BfArM-Liste und die EU-Liste jedoch maßgeblich sowohl in ihrem Umfang als auch in den jeweiligen Test-IDs. Die BfArM-Liste hat in etwa doppelt so viele Tests gelistet wie die EU-Liste.

Die beiden Listen sind über nachfolgende Links abrufbar:

BfArM-Liste

EU-Liste

Die ABDA rät daher zu folgenden Vorgehen:

• Für den Anspruch von Bürgern auf Tests gelten die Vorgaben der TestV. Demnach sind grundsätzlich alle in der BfArM-Liste enthaltenen Tests verwendbar, unabhängig von ihrer Listung in der EU-Liste. Nach § 1 Abs. 1 Satz 5 und 6 TestV dürfen nur durch das BfArM gelistete Tests zu Lasten gesetzlicher Kostenträger verwandt werden. Im Rahmen der Dokumentation muss der Leistungserbringer auch die individuelle Test-ID gemäß der BfArM-Marktübersicht dokumentieren (§ 7 Abs. 5 Satz 1 Nr. 6 TestV).

• Da nicht absehbar ist, ob ein Kunde nur einen (schriftlichen) Testnachweis oder aber ein digitales COVID-19-Testzertifikat im Sinne von § 22 Abs. 7 IfSG (und der EU-Verordnung) wünscht, empfiehlt es sich, Tests zu beschaffen, die sowohl in der BfArM- als auch der EU-Liste aufgeführt sind. Alternativ können in Abhängigkeit der Marktsituation auch zwei Tests verwandt werden, d. h. ein in der EU- und BfArM-Liste aufgeführter Test sowie ein nur in der BfArM-Liste geführter Test.

• Sofern eine getestete Person die Erstellung eines digitalen Zertifikats wünscht, muss ein in der EU-Liste enthaltener Test verwendet werden. Dann muss dieser für die Dokumentation nach § 7 TestV mit der BfArM-ID vermerkt werden.

• Dementsprechend dürfte es sich empfehlen, beim ersten Kontakt nach dem Wunsch zur Ausstellung eines Zertifikats zu fragen. Sofern dies ausdrücklich verneint wird, kann auch ein nicht auf der EU-Liste, aber auf der BfArM-Liste stehender Test verwendet werden.

Diese Empfehlungen sind Kapitel 5.1.2 der „Durchführung von PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 und Abstrichnahme für PCR-Tests in Apotheken“ zu entnehmen, die Sie auf der Coronaseite der ABDA-Homepage finden.

AK Berlin, 28.07.2021