Apotheken dürfen Corona-Antigenschnelltests durchführen

Januar 5, 2021

In der Vergangenheit hatte es zu dieser Frage zum Teil unterschiedliche Rechtsauffassungen gegeben. Kurz vor Weihnachten haben sich Bund und Länder nun auf die gemeinsame Linie verständigt, dass die Durchführung von Corona-Antigenschnelltests in Apotheken ohne weitere Rechtsänderung erlaubt ist. Was bei der Planung und Durchführung zu beachten ist, erfahren Sie in diesem Beitrag.

Testen ist essentieller Bestandteil einer umfassenden Pandemie-Bekämpfungs-Strategie. Antigenschnelltests (auch als Point-of-Care-Tests bezeichnet) sind außerhalb eines Labors patientennah und schneller als PCR-Tests (PCR = polymerase chain reaction, Polymerase-Kettenreaktion) in 15-30 Minuten durchführbar. Geeignete Point-of-Care-Antigentests auf SARS-CoV-2 können daher in Situationen eine Rolle spielen, in denen die Kontagiosität von Personen zeitnah und vor Ort eingeschätzt werden soll. Zu beachten ist allerdings die geringere Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu PCR-Tests.

Was ist die rechtliche Grundlage für Durchführung der Corona-Tests in Apotheken?

Grundsätzlich darf die Feststellung einer Infektion mit einem meldepflichtigen Krankheitserreger gemäß § 24 Infektionsschutzgesetz (IfSG) nur durch einen Arzt erfolgen. Durch das Dritte Bevölkerungsschutzgesetz vom 19. November 2020 wurde § 24 Abs. 2 IfSG allerdings dahingehend geändert, dass der Arztvorbehalt nicht mehr für patientennahe Schnelltests auf SARS-CoV-2 gilt. Für alle anderen Corona-Tests gilt er nach wie vor.

Nach geltender Rechtsauffassung ist die Durchführung der PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 keine erlaubnispflichtige Ausübung der Heilkunde. Auch die Berufsordnung der Apothekerkammer Berlin steht dem nicht entgegen. Die Durchführung der Tests in Apotheken ist somit möglich und zählt gemäß § 1a Abs. 11 ApBetrO zu den apothekenüblichen Dienstleistungen.

Eine Pflicht für Apotheken, die Durchführung von Corona-Antigenschnelltests anzubieten, besteht jedoch nicht. Jeder Apothekenleiter kann eigenverantwortlich entscheiden, ob er im Rahmen seines Apothekenbetriebs die hierfür erforderlichen personellen und sächlichen Ressourcen bereitstellen kann und will.

Der Verkauf von Selbsttests an Laien ist nach wie vor nicht erlaubt.

Welche Qualifikation brauchen die Testenden?

Die Durchführung von PoC-Antigentests durch nichtärztliche Personen ist zulässig, sofern die Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) eingehalten werden. Dies bedeutet insbesondere, dass die anwendenden Personen die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung haben müssen (§ 4 Abs. 2 MPBetreibV). Hiervon ist bei Apothekerinnen und Apothekern sowie dem übrigen pharmazeutischen Apothekenpersonal auszugehen.

Darüber hinaus müssen die anwendenden Personen gemäß § 4 Abs. 3 MPBetreibV eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes erhalten haben. Erforderlich ist eine kurze praktische Übung der korrekten nasopharyngeale Abstrichnahme unter fachkundiger Anleitung, die aber nicht zwingend durch einen Arzt erfolgen muss, sondern z. B. auch durch ihrerseits entsprechend fachkundig eingewiesene Personen erfolgen kann.

Welche PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 können verwendet werden?

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut (RKI) die Mindestkriterien für Antigentests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 festgelegt. Auf dieser Grundlage führt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Liste mit PoC-Antigentests, die diese erfüllen. Nach den Bestimmungen der Coronavirus-Testverordnung (TestV) dürfen nur durch das BfArM gelistete Tests zu Lasten gesetzlicher Kostenträger verwandt werden.

Die Apotheke darf – da sie in der Coronavirus-Testverordnung nicht als Leistungserbringer aufgeführt ist – Tests nur für Selbstzahler durchführen. Gleichwohl empfiehlt es sich dringend, auch in der Apotheke nur Tests zu verwenden, die in der Liste des BfArM geführt werden.

Welche Personen dürfen getestet werden?

PoC-Antigentest auf SARS-CoV-2 sollten in der Apotheke ausschließlich bei asymptomatischen Personen durchgeführt werden.

Wie kann die Organisation und Durchführung in der Apotheke erfolgen?

Bei der Durchführung von PoC-Antigentest auf SARS-CoV-2 in Apotheken ist auf die räumliche und/oder zeitliche Trennung der Patientenströme zu achten. Personen, die sich auf SARS-CoV-2 testen lassen möchten, sollen aus Infektionsschutzgründen nicht mit anderen Kunden/Patienten der Apotheke in Kontakt kommen. Geeignet sind beispielsweise spezielle Räumlichkeiten mit einem getrennten Zugang oder die Durchführung von PoC-Antigentests außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke.

Wartezeiten der zu testenden Personen vor oder in der Apotheke auf die Durchführung des Tests oder auf das Testergebnis  sind zu vermeiden. Hierbei ist zu prüfen, ob ggf. eine Terminvergabe sinnvoll ist. Auch die Bezahlung vorab elektronisch kann die Aufenthaltsdauer der zu Testenden in der Apotheke reduzieren und ist im Sinne des Infektionsschutzes sinnvoll.

Für die Durchführung des Antigentests ist eine Standardarbeitsanweisung (SOP) zu erstellen, die am Arbeitsplatz zur Verfügung steht. Dabei sind jeweils die Vorgaben des Herstellers zur Testdurchführung zu berücksichtigen.

Die zu testende Person ist über die Durchführung des PoC-Antigentests, über mögliche Risiken, über die Aussagekraft des Tests sowie das weitere Vorgehen im Falle eines positiven Ergebnisses zu informieren. Von der zu testenden Person sind die Kontaktdaten zu erheben, um diese im Falle eines positiven Ergebnisses an das zuständige Gesundheitsamt weiterzuleiten. Die zu testende Person hat ihre Zustimmung zur Durchführung des Tests sowie zur Erhebung, Speicherung und Weitergabe der persönlichen Daten und des Testergebnisses zu geben. Auf der Webseite der ABDA (im geschützten Bereich) findet sich eine Vorlage für die Einverständniserklärung zur Durchführung eines PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 in der Apotheke.

Welche Arbeitsschutz- und Hygienemaßnahmen sind zu beachten?

Der Erreger SARS-CoV-2 ist in die Risikogruppe 3 nach Biostoff-Verordnung (BioStoffV) eingestuft worden. Das ist die zweithöchste Risikoklasse und erfordert hohe Arbeitsschutzmaßnahmen für die Mitarbeiter in der Apotheke, die die Tests durchführen. Dazu gehört insbesondere persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus Schutzkittel/Schutzoverall, FFP-2 Maske, Schutzbrille/Gesichtsvisier, Einmalhandschuhen und Einmalschutzschuhen.

Näheres siehe: Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zu Arbeitsschutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Biostoffen > Durchführung der PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 in Apotheken

Zudem sind spezielle Hygienemaßnahmen erforderlich, die eine Infektion des Apothekenmitarbeiters sowie der zu Testenden aufgrund einer Kontaminationsverschleppung bestmöglich verhindern. Dazu sind Hygienepläne für die Raumhygiene sowie für persönliche Hygienemaßnahmen zu erstellen.

Weitere Informationen und einen Musterhygieneplan finden Sie hier: Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zu Arbeitsschutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Biostoffen > Hygieneplan für die Durchführung der PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 in Apotheken

Wie ist mit einem positiven bzw. negativen Testergebnis umzugehen?

Ist der Getestete negativ auf SARS-CoV-2 getestet worden, ist darauf hinzuweisen, dass es sich um eine Momentaufnahme handelt. Sollten in den kommenden Tagen jedoch klinische Symptome, wie Fieber, Husten, Geschmacksstörungen, Geruchsstörungen oder Halsschmerzen auftreten, ist umgehend der Hausarzt aufzusuchen.

Ist der Getestete positiv auf SARS-CoV-2 getestet worden, muss zur Absicherung des Ergebnisses zusätzlich ein PCR-Test durchgeführt werden. Zur weiteren Diagnostik und Behandlung ist der Getestete entsprechend an einen Arzt zu verweisen. Darüber hinaus sollte sich die getestete Person bis auf Weiteres in häusliche Quarantäne begeben.

Meldepflicht der Apotheke

Die Apotheke hat gemäß § 8 Abs. 1 Nr. 5 IfSG jeden positiven Test auf SARS-CoV-2 namentlich innerhalb von 24 Stunden dem zuständigen Gesundheitsamt zu melden.

Gemäß § 9 IfSG umfasst die Meldung dabei folgende Angaben:

1. zum Getesteten:

• Name und Vorname

• Geschlecht

• Geburtsdatum

• Anschrift der Hauptwohnung oder des gewöhnlichen Aufenthaltsortes

• Weitere Kontaktdaten

• Art des Untersuchungsmaterials

• Nachweismethode

• Untersuchungsbefund

• Tag der Untersuchung

2. zur Apotheke:

• Name, Anschrift und Kontaktdaten

Ist bezüglich der Haftpflichtversicherung etwas zu beachten?

Ein telefonischer Austausch der ABDA mit dem Gesamtverband der deutschen Versicherungswirtschaft e.V. hat ergeben, dass wohl die meisten bestehenden Betriebshaftpflichtpolicen derartige Tests als apothekenübliche Dienstleistung abdecken dürften. Gleichwohl sollten Apothekenleiter, die solche Tests in ihren Apotheken anbieten wollen, eine entsprechende Mitteilung an ihr jeweiliges Versicherungsunternehmen richten, um ggf. bestehende Obliegenheitspflichten zu erfüllen und Klarheit über den bestehenden Versicherungsschutz zu erhalten.

Wie erfolgt die Preiskalkulation für die Durchführung der PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 in Apotheken?

Die Durchführung der PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 richtet sich ausschließlich an Selbstzahler. Die Kalkulation der Preise für die Dienstleistung erfolgt in der Eigenverantwortung jedes Apothekenleiters.

Weitere Informationen und Arbeitshilfen zur Durchführung von PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 in Apotheken finden Sie – fortlaufend aktualisiert – auf der ABDA-Homepage (im geschützten Bereich)

AK Berlin, 05.01.2021