Apotheken dürfen Corona-Antigentests an Laien abgeben, aber …

Februar 4, 2021

Seit gestern, dem 03.02.2021, ist die Dritte Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung in Kraft. Demnach dürfen Apotheken Corona-Antigenschnelltests jetzt auch an Laien abgeben. Allerdings gilt dies nur für Tests, die für die Laienanwendung zertifiziert sind. Bisher ist noch kein Laien-tauglicher Test am Markt verfügbar.

Mit der Dritte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung werden „In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Nachweis einer SARS-CoV 2-Infektion bestimmt sind“, in Anlage 3 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) aufgenommen und damit von den bisher geltenden Abgabebeschränkungen – genau wie auch HIV-Selbsttests – ausgenommen.

Noch ist allerdings unklar, wann Laien-taugliche Corona-Antigenschnelltests verfügbar sein werden. Als Selbsttests müssen sie so konzipiert sein, dass sie durch einen Laien sicher angewendet werden können, in der Entwicklung sind z.B. Spucktests oder Gurgeltests. Die Tests müssen zudem mit Beipackzetteln ausgestattet sein, die zur richtigen Anwendung anleiten und die Nutzer auch darüber informieren, wie mit einem negativen, positiven oder unklaren Ergebnis umgegangen werden soll. Ist ein Antigen-Schnelltests positiv, muss das Ergebnis durch einen PCR-Test bestätigt werden.  Eine Apothekenpflicht der Selbsttests – wie von der ABDA angeregt – ist nicht vorgesehen, so dass mit einem breiten Angebot dieser Tests auch außerhalb von Apotheken zu rechnen ist.

Als In-vitro-Diagnostika müssen die Tests zur Eigenanwendung ein Konformitätsbewertungsverfahren bei einer Benannten Stelle (oder „notified body“) durchlaufen, bei dem die Sicherheit und Leistungsfähigkeit bei der Anwendung durch Laien geprüft wird. Erst dann werden sie mit dem CE-Kennzeichen und der vierstelligen Nummer der Benannten Stelle versehen und dürfen als Laientests auf den Markt gebracht werden.

Apotheken dürfen Corona-Antigenschnelltests jetzt auch an Einrichtungen der kritischen Infrastruktur abgeben

Mit der Änderung der MPAV wurden auch Einrichtungen der kritischen Infrastrukturen in den Kreis der Bezugsberechtigten für bereits verfügbare „Point-of-Care“-Tests aufgenommen.

Zur kritischen Infrastruktur gehören Unternehmen und Einrichtungen, deren Ausfall nachhaltige Versorgungsengpässe oder erhebliche Störungen der öffentlichen Sicherheit zur Folge hätten (z. B. aus den Bereichen Energie, Informationstechnik und Telekommunikation, Transport und Verkehr, Gesundheit, Wasser, Ernährung sowie Finanz- und Versicherungswesen). Da diese Einrichtungen dann als „Betreiber“ des Medizinprodukts „PoC-Antigentest“ gelten, müssen sie sicherstellen, dass nur solche Personen die Tests anwenden, die entsprechend geschult sind. Derartige Tests müssen im Gegensatz zu den für Laien geeigneten Tests nicht mit einer vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle gekennzeichnet sein. Bei ihnen genügt ein CE-Kennzeichen.

AK Berlin, 04.02.2020