Apotheken dürfen Desinfektionsmittel herstellen

März 5, 2020

Am 4. März 2020 hat die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin – Bundesstelle für Chemikalien – eine Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit bekannt gegeben. Rechtsgrundlage ist Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (EU-Biozidverordnung).

Hintergrund ist der aktuelle Versorgungsengpass mit Desinfektionsmitteln zur Händedesinfektion infolge der Verbreitung des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2.

Auf der Basis der Allgemeinverfügung können Apotheken bestimmte Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion herstellen und in den Verkehr bringen, ohne hierfür eine Zulassung nach der EU- Biozidverordnung beantragen zu müssen:

  • 2-Propanol-Wasser-Gemisch 70 % (V/V)
  • 2-Propanol-Wasser-Gemisch mit Wasserstoffperoxid und Glycerol nach WHO-Formulierung

Ethanol-Wasser-Gemische können ebenfalls als Biozide zur hygienischen Händedesinfektion hergestellt werden, da diese derzeit noch zulassungsfrei in Verkehr und verwendet werden dürfen. Die Allgemeinverfügung erfasst vor diesem Hintergrund Händedesinfektionsmittel auf der Basis von Ethanol nicht. Die biozidrechtlichen Vorschriften, z. B. hinsichtlich der Etikettierung, sind allerdings anzuwenden.

Wir empfehlen, dass die Apotheken auf der Basis dieser Allgemeinverfügung Händedesinfektionsmittel herstellen und in den Verkehr bringen. Soweit zum Teil in den Bundesländern auf der Grundlage des § 79 Abs. 5 AMG befristet Abweichungen von den Vorgaben der arzneimittelrechtichen Defekturvorschriften erlaubt worden sind, empfehlen wir gleichwohl eine Herstellung auf der Basis der biozidrechtlichen Vorschriften, da dabei die Verwendung nicht Arzneibuch-konformer Ausgangsstoffe möglich ist.

Die Allgemeinverfügung der Bundesstelle für Chemikalien tritt vorbehaltlich eines früheren Widerrufs zum 31. August 2020 außer Kraft. Sie kann jederzeit widerrufen werden.

Die ABDA steht derzeit in engem Kontakt mit dem PHAGRO, der mit seinen Mitgliedern intensiv daran arbeitet, dass ausreichend Ausgangsstoffe zur Verfügung stehen.

Mit Blick auf die Ressourcen an Ausgangsstoffen empfehlen wir die Abgabe für den privaten Bereich lediglich in haushaltsüblichen Mengen, z. B. eine Packungsgröße von 100 ml.

Die ABDA stellt eine Handlungshilfe für die Herstellung der o. g. Desinfektionsmittel bereit.

Quelle: ABDA-Rundschreiben Nr. 13 vom 4. März 2020

AK Berlin, 05.03.2020