Beendigung des Inverkehrbringens des zentral beschafften Arzneimittels Lagevrio® (Wirkstoff Molnupiravir)

Februar 27, 2023

Mit Schreiben vom 24. Februar 2023 informierte das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), dass das Inverkehrbringen des auf der Rechtsgrundlage der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) zentral beschafften Arzneimittels Lagevrio® beendet sei. Daher entfallen die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Lagevrio® auf allen Handelsstufen.

Bereits an den pharmazeutischen Großhandel und Apotheken ausgelieferte Ware darf nicht weiter abgegeben werden.

Die Regelung basiert auf folgendem Sachverhalt:

Bislang konnte das Arzneimittel auf Grundlage der MedBVSV ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden, Grundlage hierfür war eine Bewertung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach § 3 Absatz 2 MedBVSV zum erwartbaren positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis. Das zentrale Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMA) dauerte derweil an. Mit Schreiben vom 24. Februar 2023 informierte der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA (CHMP) nun, dass sie beabsichtigen, den Zulassungsantrag von Lagevrio® abzulehnen. Begründet wird dies damit, dass nach Bewertung der vom Unternehmen vorgelegten Daten der CHMP zu dem Schluss kommt, dass der klinische Nutzen von Lagevrio® bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten und bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines schweren Verlaufs einer COVID-19-Erkrankung besteht, nicht festgestellt werden konnte.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert auf seiner Webseite über den Sachverhalt.

AK Berlin, 27.02.2023