Corona-Laientests: Der schnelle und unverbindliche Selbsttest als Momentaufnahme

März 5, 2021

Die nun viel diskutierten Laientests zum Nachweis von SARS-CoV2 in Speichel, Nasen- oder Rachensekret sind erst durch eine Änderung der Medizinprodukteabgabeverordnung möglich geworden, in dem der Gesetzgeber SARS-CoV2-Tests (genau wie z. B. HIV-Tests) von der ausschließlichen Anwendung durch Fachkreise ausgenommen hat. Die SARS-CoV2-Laientests sind dabei an sich ganz „normale“ Corona-Antigen-Tests, für die eine Zulassung zur Anwendung durch Laien erteilt wurde.

Diese muss wiederum vom Inverkehrbringer beim BfArM beantragt werden. Voraussetzung für die Zulassung eines solchen Tests ist dabei neben der erforderlichen fachlichen Eignung für den Virusnachweis (der bei den nun erwarteten Tests bereits durch die CE-Zertifizierung erbracht wurde) eine geeignete und vor allem für Laien verständliche Gebrauchsanweisung. Diese verständliche Gebrauchsanweisung ist auch die Grundlage dafür, dass diese Laientests quasi „überall“ verkauft werden dürfen, da sie zur korrekten Anwendung keiner gesonderten Erklärung bedürfen. Als Apothekerinnen und Apotheker wissen wir nicht erst von den vielfältigen Interpretationsmöglichkeiten eines Schwangerschaftstests, dass „positiv“ auch „negativ“ sein kann, so dass seitens der Standesvertretung nicht nur aus diesem Grund eine Apothekenpflicht dieser Tests – allerdings erfolglos – angeregt wurde.

Welche Tests kann ich an Laien abgeben?

Alle Tests haben in der Anwendung ihre Vor- und Nachteile, die am besten individuell mit den Kundinnen und Kunden erläutert werden sollten. Eine Liste aller im Rahmen einer Sonderzulassung bereits für die Laienanwendung zugelassenen Antigen-Tests findet sich auf der BfArM-Homepage. All diesen Tests gemeinsam ist, dass sie bereits über eine europäische CE-Kennzeichnung und damit über eine mindestens 90 prozentige Sensitivität und eine mindestens 97 prozentige Spezifität verfügen. Sobald die Tests in neuer Endverbraucherverpackung verfügbar sind, dürfen sie im stationären und online-Handel ohne Preisbindungen angeboten werden. Die ursprüngliche Idee der finanziellen Subventionierung dieser Laientests durch die Politik wird derzeit nicht mehr allgemein verfolgt.

Was nutzen die Selbsttests?

Bisher ist noch nicht angedacht, dass die Tests in irgendeiner Form beglaubigt werden können und müssen. Von daher stellen die Tests, vorausgesetzt, sie wurden korrekt durchgeführt, eine Momentaufnahme dar, mit der für einen Gültigkeitszeitraum von maximal 48 Stunden bestätigt wird, dass keine Viruslast nachweisbar ist. Derartige Tests bieten sich immer dann an, wenn man im privaten oder vertrauensvollen Umgang Klarheit haben möchte oder bei vorliegenden unklaren Symptomen oder vorherigen Kontakten die eigene Situation überprüfen möchte. Als Nachweis zum „Freitesten“ sind sie im derzeitigen Konzept nicht geeignet. Einen guten Überblick zur Interpretation eines Schnelltestergebnisses bietet auch das Informationsmaterial des RKI.

AK Berlin, 05.03.2021