Dokumente der ABDA zum COVID-19-Impfstoff Comirnaty® 30 μg/Dosis Injektionsdispersion (ready-to-use-Formulierung)

Januar 21, 2022

Ab der Kalenderwoche 04 (24. bis 28. Januar 2022) kommt die Formulierung Comirnaty® 30 μg/Dosis Injektionsdispersion (ready-to-use-Formulierung) in die Auslieferung (Details siehe erster Beitrag dieses Newsletters). Die ABDA hat dazu Dokumente erstellt bzw. ergänzt.

Zur Gewährleistung der Arzneimitteltherapiesicherheit ist eine Unterscheidung der beiden Comirnaty® 30 μg/Dosis-Formulierungen zwingend erforderlich. Neben der Beschriftung ist anhand der Kappenfarbe erkennbar, ob es sich um das Konzentrat (violette Kappe) oder die fertige Injektionsdispersion (graue Kappe) handelt. Die dritte Formulierung – Comirnaty® für Kinder (5 – 11 Jahre) – trägt eine orangene Kappe.

SOP zum Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Comirnaty® 30 μg/Dosis Injektionsdispersion von BioNTech in der Apotheke (graue Kappe)

Für die ready-to-use-Formulierung stellt die ABDA eine SOP zum Umgang in der Apotheke zur Verfügung, die vom PEI freigegeben wurde.

Begleitdokumentation COVID-19-Impfstoffe

In das Formblatt für die Begleitdokumentation bei der Belieferung der Ärzt:innen mit COVID-19-Impfstoffen wurde die neue Comirnaty®-Formulierung aufgenommen.

Übersicht Impfzubehör

Die Übersicht wurde in Zusammenarbeit mit der KBV und dem PHAGRO hinsichtlich Comirnaty® 30 μg/Dosis Injektionsdispersion ergänzt. Da die Injektionsdispersion (graue Kappe) nicht weiter verdünnt werden darf, werden auch keine weiteren Rekonstitutionsmittel ausgeliefert.

COVID-19-Impfstoffvergleich

Comirnaty® 30 μg/Dosis Injektionsdispersion wurde in den COVID-19-Impfstoffvergleich aufgenommen.

Die Verlängerung der Haltbarkeit des Impfstoffs Spikevax® von 7 auf 9 Monate bei tiefgekühlter Lagerung wurde ebenfalls ergänzt.

Neu aufgenommen wurde der proteinbasierte COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid® der Firma Novavax. Es wird erwartet, dass eine erste Auslieferung des COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid® im ersten Quartal 2022 möglich sein wird. Sobald ein erster Bestelltermin verkündet werden kann, wird die ABDA ebenfalls eine eigene SOP zum Umgang in der Apotheke zur Verfügung stellen und die Begleitdokumentation sowie die Übersicht zum Impfzubehör entsprechend erweitern.

Die Dokumente stehen auf der Corona-Seite der ABDA im geschützten Mitgliederbereich zur Verfügung. Die allgemeine Handlungshilfe „Versorgung mit COVID-19-Impfstoffen“ wird in Kürze ebenfalls angepasst.

AK Berlin, 21.01.2021