Für gefährliche Gemische gelten seit 1. Januar 2021 neue Mitteilungspflichten

Januar 20, 2021

Stellt die Apotheke Gemische mit gefährlichen Eigenschaften (auch wässrige Verdünnungen wie z. B. Salzsäure 10 %, Essigsäure 10 %) oder Biozide (Desinfektionsmittel nach Allgemeinverfügung) für Kunden selbst her oder füllt diese in kleinere Gebinde ab, besteht seit Anfang des Jahres eine erweiterte Mitteilungspflicht beim Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR).  Das BfR leitet die Produktinformationen an alle deutschen Giftinformationszentren der Länder weiter. Diese Informationen sind dort erforderlich, um im Vergiftungsfall das Gemisch schnell identifizieren zu können.

Seit 01.01.2021 ist zusätzlich zu den bisher mitzuteilenden Daten und Informationen über das gefährliche Gemisch oder Biozid ein eindeutiger Produktidentifikator (UFI-Code) zu melden. UFI steht für Unique Formula Identifier und ist ein 16-stelliger Code, der auf dem Etikett eines Gemisches anzugeben ist, um eine eindeutige Verbindung zwischen dem in Verkehr gebrachten Gemisch und den zur Beantwortung von Anfragen in medizinischen Notfällen bereitgestellten Informationen herzustellen.

Speziell für die Herstellung von Desinfektionsmitteln als Biozide für die hygienische Händedesinfektion in Apotheken aufgrund der Allgemeinverfügung der BAuA (aktuell gültig bis 05.04.2021) stand bisher ein vereinfachtes Formular zur Verfügung, welches aber ab dem 01.01.2021 nicht mehr verwendet werden darf.

Für Gemische und Biozide, die bereits vor dem 01.01.2021 hergestellt und entsprechend mitgeteilt worden sind, ist keine erneute/zusätzliche Mitteilung erforderlich, solange das Gemisch/Biozid in seiner Zusammensetzung nicht verändert wird. Hier besteht noch eine Übergangsfrist bis zum 01.01.2025.

Für die Herstellung/Verdünnung chemischer Gemische oder Biozide zur rein innerbetrieblichen Anwendung, z. B. als Prüfreagenz oder Laufmittel, sowie für Rezepturarzneimittel und In-vitro-Diagnostika besteht keine Mitteilungspflicht an das BfR.

Tipps für die Apotheke

Für die Apotheke ist die Abgabe selbst hergestellter gefährlicher Gemische oder Biozide mit einem hohen Mitteilungsaufwand verbunden. Dieser Aufwand wird durch die Erstellung und Verwendung eines UFI-Codes noch zusätzlich erhöht. Hier muss im Einzelfall entschieden werden, ob sich dieser Aufwand noch lohnt.

Alternativ könnte die Apotheke bei Nachfrage auf fertige Produkte zurückgreifen. Zu beachten ist hier jedoch, dass dann das fertige Gebinde komplett abgegeben werden muss. Beim Um- oder Abfüllen in kleinere Gebinde ist vor dem Inverkehrbringen ebenfalls die Mitteilung an das BfR erforderlich. Allerdings kann in diesem Fall der UFI-Code des Lieferanten übernommen und bei der Mitteilung der Zusammensetzung auf das eingekaufte Gemisch verwiesen werden („Apothekenprodukt enthält 100 % Lieferantenprodukt mit UFI XYZ…“).

Möchten Sie bestimmte Produkte dennoch in der Apotheke selber herstellen, können Sie einen UFI-Code am einfachsten mit Hilfe des UFI-Code-Creators erzeugen. Sie benötigen dafür die Umsatzsteueridentifikationsnummer der Apotheke sowie eine von der Apotheke selbst angelegte Formulierungsnummer für das Gemisch. Der UFI-Code ordnet die eingereichten Informationen einem Gemisch eindeutig zu. Die Zuteilung des UFI-Codes ist unentgeltlich.

Hier geht es zum Produktmitteilungsportal des BfR.

Weitere Informationen und Hinweise finden Sie in diesem Dokument.

AK Berlin 20.01.2021