Bestellung der COVID 19 Impfstoffe in der KW 16 für die KW 17 – Aktualisierte ABDA-Dokumente

April 16, 2021

Mit Kammer aktuell 27/2021 vom 15.04.2021 hatten wir über die geänderten „Spielregeln“ für die Bestellung der COVID-19-Impfstoffe für die Woche vom 26. bis 30. April 2021 (KW 17) informiert. Die ABDA hat die folgenden Dokumente und Arbeitshilfen an die aktuelle Bestell- und Verteilsituation angepasst, so dass die Informationen für die Bestellung am Dienstag, 20. April 2021, auf dem aktuellen Stand sind.

Lieferung COVID-19-Impfstoffe an die niedergelassenen Vertragsärzte

Im Dokument wird die Bestellung in der KW 16 am 20. April 2021 unter Berücksichtigung der Bestellmengen und des Bestellverhältnisses beschrieben. Es wurde berücksichtigt, dass die Ärzte ab der KW 16 Impfstoff-spezifisch verordnen sollen, z. B. 20 Dosen COVID-19-Impfstoff von Astra-Zeneca und 18 Dosen Comirnaty® (von BioNTech). Es sollen weiterhin grundsätzlich beide Impfstoffe bestellt werden, die Bestellung eines Impfstoffs ist jedoch auch möglich. Die Übersicht zum Impfzubehör wurde aktualisiert.

Die Kassenärztliche Bundesvereinigung hat die Arztpraxen mit dem KBV PraxisInfo COVID-19-Impfstoff: Bestellung und Vorbereitung vom 14. April 2021 informiert. Bei Anfragen von Ärzten verweisen Sie bitte hierauf.

SOP Bestellung der COVID-19-Impfstoffe beim pharmazeutischen Großhandel in KW 16 für die Impfungen in KW 17

Im Flussdiagramm wird der Bestellvorgang am 20. April für die Impfstoffbelieferung in der KW 17 unter Berücksichtigung der aktuellen Situation dargestellt.

SOP Umgang mit Comirnaty® Impfstoff (BioNTech)

In der Standardarbeitsanweisung wurden keine Änderungen vorgenommen.

SOP Umgang mit COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca in der Apotheke

Die Standardarbeitsanweisung beschreibt den Ablauf der Warenannahme des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca bis zur Auslieferung an die Arztpraxis.

Formblatt Begleitdokumentation COVID-19-Impfstoffe

Das Formblatt wurde erweitert und kann nun auch gleichzeitig für die Begleitdokumentation für den COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca sowie zukünftig für COVID-19 Vaccine Janssen verwendet werden.

Ausnahme von der Verpflichtung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für Apotheken

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Bewertung festgestellt, dass die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der herzustellenden Arzneimittel bei Einhaltung der SOP

• „Umgang mit Comirnaty® Impfstoff in der Apotheke“
• „Umgang mit COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca in der Apotheke“
• „Umgang mit COVID-19 Vaccine Janssen in der Apotheke“

und der Verwendung der

• „Begleitdokumentation COVID-19-Impfstoffe“

gewährleistet sind und gleichzeitig die Ausnahme von der Verpflichtung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für Apotheken für das Abpacken in Teilmengen der Arzneimittel Comirnaty® (BioNTech), Vaxzevria® (Astra-Zeneca) und COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen-Cilag) zur Sicherstellung der flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung mit diesem Arzneimittel erforderlich ist. Mit den Feststellungen des PEI liegt nun die Voraussetzung für eine Gestattung des Auseinzelns vor. Das BMG empfiehlt den Ländern dies aus praktischen Erwägungen für die Apotheken ohne Antragverfahren, z. B. im Wege der Allgemeinverfügung, zu gestatten. Für das Land Berlin hat das LAGeSo hierzu die „Allgemeinverfügung zum Abpacken, Kennzeichnen und Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels Comirnaty® durch definierte Betriebsstätten von Arzneimittelgroßhandelsbetrieben und durch öffentliche Apotheken in Berlin“, Bekanntmachung vom 1. April 2021 erlassen (siehe Kammer aktuell 23/2021 vom 01.04.2021 und 24/2021 vom 09.04.2021)

Die Dokumente sind auf der ABDA-Homepage im geschützten Bereich unter „Informationen zum Coronavirus“ eingestellt. Die SOP zum Umgang mit COVID-19-Vaccine Janssen wird zur Verfügung gestellt, sobald Impfstoffdosen für den niedergelassenen Bereich bestellt werden können.

AK Berlin, 16.04.2021