Lagevrio® (Molnupiravir) ‒ nicht zugelassenes, oral anzuwendendes Arzneimittel ab 3. Januar 2022 zur gezielten Behandlung COVID-19-Erkrankter verfügbar

Januar 3, 2022

Ab dem 3. Januar 2022 kann das bisher noch nicht in der Europäischen Union zugelassene, oral anzuwendende, antivirale Arzneimittel Lagevrio® (Wirkstoff Molnupiravir) der Firma Merck Sharp & Dohme (MSD) zur gezielten Behandlung COVID-19-Erkrankter ärztlich verordnet werden. Es stehen für den Januar 2022 etwa 80.000 Therapieeinheiten zur Verfügung.

Die Bundesregierung hat die zentrale Beschaffung dieses Arzneimittels auf Grundlage der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) und der positiven Feststellung der zuständigen Bundesoberbehörde beschlossen, nach der die Qualität des Arzneimittels gewährleistet ist und seine Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt.

Um den Patient:innen so kontaktarm und schnell wie möglich die Therapie zu ermöglichen, ist folgendes Verfahren vorgesehen:

• Sobald der Patientin oder dem Patienten ein positiver Coronatest vorliegt, sollten sie, sofern sie nicht bereits vor Ort in der Praxis der sie behandelnden Ärztin oder des sie behandelnden Arztes sind, diese kontaktieren (ggf. auch telefonisch oder elektronisch) und über das positive Testergebnis informieren. Die Ärztin oder der Arzt kann daraufhin, nach patientenindividueller Abwägung, die Verordnung ausstellen und übermittelt diese direkt an eine Apotheke. Zudem klärt die Ärztin oder der Arzt die Patientin oder den Patienten über die Wirkungsweise des Arzneimittels und mögliche Risiken auf und initiiert (sofern bisher nur ein Schnelltest vorliegt) eine PCR-Testung.
• Die Apotheken ‒ somit auch Krankenhausapotheken ‒ dürfen Lagevrio® nur bei Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung beim Großhandel bestellen und an Patientinnen und Patienten abgeben. Auf die Möglichkeit des § 4 Abs. 1 Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMVV) wird hingewiesen: Erlaubt die Anwendung keinen Aufschub, kann diesem zu Folge die ver-schreibende Person die/den Apotheker/in in geeigneter Weise, insbesondere fernmündlich, über die Verschreibung und deren Inhalt unterrichten. Die/der Apotheker/in hat sich über die Identität der verschreibenden Person Gewissheit zu verschaffen. Die verschreibende Person hat dem Apotheker die Verschreibung in schriftlicher oder elektronischer Form unverzüglich nachzureichen.
• Die Bestellung auf Vorrat ist weder für Apotheken noch für Ärztinnen und Ärzte zulässig. Dies gilt auch für Krankenhausapotheken.
• Die BUND-PZN für Lagevrio® ist 17 93 60 94.
• Geht beim Großhandel die Bestellung einer Apotheke ein, hat der Großhandel das Arzneimittel unverzüglich an die bestellende Apotheke zu liefern.
• Die Apotheke hat das Arzneimittel unverzüglich (grundsätzlich per Botendienst) an die Patientin oder den Patienten abzugeben.
• Dem Arzneimittel muss bei der Abgabe durch die Apotheken folgendes beigelegt werden: Das auf der Internetseite BfArM – Arzneimittelinformationen – Hinweise für den Anwendenden (Lagevrio) bereitgestellte Dokument „Hinweise für den Anwendenden“ in Papierform (durch die Apotheke auszudrucken) und das durch den Großhandel bei Anlieferung zur Verfügung gestellte Begleitschreiben der Firma MSD mit Kontakthinweisen.

Bei aufgetretenen unerwünschten Ereignissen, einschließlich mangelnder Wirksamkeit (ausgedrückt durch Verschlechterung der Symptome, Arztkontakt oder Krankenhauseinweisung aufgrund von SARS-CoV-2) oder Produktreklamationen sollte umgehend das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter folgender Adresse informiert bzw. kontaktiert werden:

www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risiken-melden/_node.html

Aufgetretene Nebenwirkungen sollten auch  an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) gemeldet werden. Formular siehe

www.arzneimittelkommission.de  

Die AMK wird so schnell wie möglich weitere Informationen zur Verfügung stellen.

Die Vergütung der Apotheken und des Großhandels wurde mit der der „Ersten Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung“ vom 22. Dezember 2021 geregelt. Über die Modalitäten der Abrechnung wird die ABDA in Kürze informieren, wir halten Sie auf dem Laufenden.

Weitere Informationen für Angehörige medizinischer Fachkreise finden sich auf der Webseite des BfArM.

AK Berlin, 03.01.2022