Management von Lieferengpässen in der Apotheke – was ist derzeit machbar?

Dezember 30, 2022

Eine der größten Herausforderungen für die Apotheken ist derzeit das Management von Lieferengpässen. Da Schmerzmittel und Fiebersenker für Kinder sowie Antibiotika in kindgerechten Darreichungsformen Mangelware sind, schlagen jetzt auch Medien und Politik verstärkt Alarm. Bevor es eine strukturell wirksame Lösung des Problems gibt, müssen Apotheken die Engpässe managen. Welche technologischen, rechtlichen und pharmazeutischen Möglichkeiten Sie dafür derzeit haben, erfahren Sie in dieser FAQ-Liste (Stand 30.12.2022). 

Dürfen wir Paracetamol-Kinderzäpfchen auf Wunsch einer Kundin als Rezeptur herstellen und ohne Rezept abgeben?

Ja, das ist als Einzelfall zulässig und somit – sofern personelle Ressourcen vorhanden sind – bei Lieferengpässen der Fertigarzneimittel eine mögliche Alternative. Auch wenn sich die Preiskalkulation an der Hilfstaxe orientieren wird, besteht wie bei allen apothekenpflichtigen Arzneimitteln keine Preisbindung.

Für Kinder ab 4 Jahren können alternativ auch feste Darreichungsformen und für Kinder ab 11 Jahren – soweit verfügbar – Brausetabletten und ggf. Direktgranulate in Erwägung gezogen werden (Dosierung gemäß Fachinformation).

Wo finden wir eine praktikable Herstellungsanleitung für Paracetamol-Kinderzäpfchen?

Niedrig dosierte Paracetamol-Zäpfchen können im Einzelfall aus Erwachsenen-Zäpfchen durch „Verdünnen“ hergestellt werden, soweit diese verfügbar sind. Weitere Informationen und eine Herstellungsanleitung finden Sie auf der Webseite des DAC/NRF.

Dürfen wir Ibuprofen- oder Paracetamol-Saft auf Rezept als Rezeptur herstellen und wie muss das Rezept ausgestellt sein, um es abrechnen zu können?

Ja, in Abstimmung zwischen BfArM, dem GKV Spitzenverband, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände kann als Kompensationsmaßnahme auf die Fertigung von individuellen Rezepturarzneimitteln auf ärztliche Verschreibung hin in Apotheken zurückgegriffen werden. Den Ärzt:innen wird empfohlen, im Zeitraum der eingeschränkten Verfügbarkeit bei der Verordnung eines Paracetamol- oder Ibuprofen-haltigen Fiebersaftes jeweils ein separates Rezept auszustellen. Dieses kann bei Nichtverfügbarkeit von der Apotheke mit einem Vermerk zur ersatzweisen Herstellung einer Rezeptur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt/ der behandelnden Ärztin versehen werden (Quelle: Dringende Empfehlung des Beirats zur eingeschränkten Verfügbarkeit von paracetamol- und ibuprofenhaltigen Arzneimitteln vom 12.12.2022).

Nach Informationen des BAV vom 27. und 29. Dezember 2022 sind auch Wirkstoffverordnungen möglich und sinnvoll. Wirkstoffverordnungen sind in diesem Fall definiert als Verordnungen, die folgende Angaben enthalten:

• Wirkstoff,
• Darreichungsform,
• Dosierung pro Tag und
• Reichweite (z.B. „für sieben Tage“).

Diese Form der Verordnung ermöglicht es Apotheken, die entsprechenden Arzneimittel unter Berücksichtigung der pharmazeutischen Voraussetzungen abzugeben oder ggf. als Rezeptur herstellen und abrechnen zu können.

Bei Einzelfragen zur Abrechnung wenden sich Mitgliedsapotheken bitte an den BAV bzw. Nichtmitglieder an die jeweilige Krankenkasse.

Wo finden wir eine praktikable Herstellungsanleitung für Ibuprofen-Saft?

Ibuprofen-Suspensionen können bei Bedarf grundsätzlich sowohl aus Filmtabletten als auch aus Rezeptursubstanz auf Basis der „Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC“ hergestellt werden. Die Grundlage ist in der Regel auch vorgefertigt erhältlich. Bei Lieferproblemen kann sie nach der NRF-Vorschrift S.52. in der Apotheke hergestellt werden.

Die detaillierte Herstellungsanleitung finden Sie auf der Webseite des DAC/NRF im geschützten Bereich.

Dürfen wir Schmerzmittel/Fiebersenker für Kinder auch auf Vorrat (als Defektur) herstellen?

Als Defektur dürfen Arzneimittel gemäß § 1a Absatz 9 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) in Verbindung mit § 21 Absatz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) nur „auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung“ hergestellt werden.

Sofern eine längere Nichtverfügbarkeit durch das BfArM nachgewiesen ist, kann dieser Nachweis einer regelmäßigen ärztlichen Verschreibung bei der Herstellung von Defekturen in der Apotheke gleichgesetzt werden (Quelle: Dringende Empfehlung des Beirats zur eingeschränkten Verfügbarkeit von paracetamol- und ibuprofenhaltigen Arzneimitteln vom 12.12.2022). Dies ist bisher für Ibuprofen und Paracetamol nicht der Fall, da kontinuierlich (zu geringe Mengen) Ware auf den Markt kommt.

Da derzeit beide Voraussetzungen „nachweislich häufige Rezepturverordnung“ oder „Nichtverfügbarkeit laut BfArM-Liste“ (in der Regel) nicht gegeben sind, setzt sich die Apothekerkammer dafür ein, eine rechtssichere Lösung für die Berliner Apotheken herbeizuführen, damit die aufwändige Einzelherstellung durch eine effizientere Defekturherstellung zumindest zeitweise rechtssicher ermöglicht wird. Wir halten Sie über „Kammer aktuell“ auf dem Laufenden.

Wenn wir Schmerzmittel/Fiebersenker für Kinder auf Vorrat (als Defektur) herstellen (dürfen), dürfen wie diese dann auch ohne Rezept abgeben?

Ja, das ist zulässig. Dass die in § 21 Absatz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) „nachweislich häufige ärztliche Verschreibung“ als Voraussetzung für das zulassungsfreie Inverkehrbringen eines Fertigarzneimittels genannt wird, bedeutet nicht, dass ein in dieser Weise hergestelltes Arzneimittel grundsätzlich nur auf Verschreibung abgegeben werden darf (Quelle: Arzneimittelrecht-Kommentar von Kloesel/Cyran). Maßgeblich für die Entscheidung für die Abgabe auch ohne Rezept ist dabei die Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung.

Amoxicillin-Saft ist nicht lieferbar, was können wir tun?

Derzeit gelten noch die diversen Austauschmöglichkeiten der SARS-CoV 2-Arzneimittelversorgungsverordnung (aut idem- und notfalls aut simile-Austausch nach Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin). Für Alternativvorschläge (aut simile-Austausch) können Sie die – kürzlich gerade auch im Hinblick auf Antibiotika für Kinder aktualisierten – Äquivalenzdosistabellen der AMK nutzen.

Auch die deutsche Gesellschaft für pädiatrische Infektiologie (DGPI) hat Empfehlungen zu Alternativen in der pädiatrischen Antibiotikatherapie herausgegeben, an der sich die verordnenden Ärztinnen und Ärzte orientieren können. Die Übersicht und weitere Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika finden Sie auf der Webseite des BfArM.

Auf welcher Grundlage berechne ich als Einzelanfertigung hergestellte Fiebersäfte?

Für die Preisberechnung eines als Rezeptur hergestellten Fiebersaftes auf ärztliche Verordnung und somit auch für den Ersatz eines Fertigarzneimittels durch eine Individualherstellung bildet die Hilfstaxe die rechtliche und vertragliche Grundlage. Für die Preisberechnung nicht auf Verordnung abgegebener Individualanfertigungen kann die Hilfstaxe als Orientierung dienen. Eine Preisbindung existiert hier jedoch wie bei anderen OTC-Arzneimitteln nicht.

Bei Einzelfragen zur Abrechnung wenden sich Mitgliedsapotheken bitte an den BAV bzw. Nichtmitglieder an die jeweilige Krankenkasse.

Sollten Sie weitere Fragen haben, die in dieser FAQ noch nicht beantwortet werden, stellen Sie uns diese gerne über unser Kontaktformular Apothekenpraxis.

AK Berlin, 30.12.2022