Tamoxifen-Versorgungsengpass: Welche Optionen haben Apotheken derzeit?
März 1, 2022Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat mit Bekanntmachung im Bundesanzeiger am 18. Februar 2022 einen Versorgungsmangel mit tamoxifenhaltigen Arzneimitteln festgestellt. Die Feststellung ermöglicht den zuständigen Behörden der Länder eine vereinfachte Gestattung zum Import von Warenbeständen. Auf dieser Grundlage stehen nun eine Reihe importierter Tamoxifenpräparate zur Verfügung.
Durch Feststellung des Versorgungsmangels mit Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, wird den zuständigen Behörden gemäß § 79 Absatz 5 und 6 Arzneimittelgesetz (AMG) im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestattet. Davon haben die Behörden im Fall von Tamoxifen nun Gebrauch gemacht.
Eine Liste tamoxifenhaltiger Arzneimittel, für die von den jeweils zuständigen Landesbehörden Gestattungen nach § 79 Absatz 5 AMG erteilt wurden, finden Sie – fortlaufend aktualisiert – auf der Webseite des BfArM. Diese Präparate können Apotheken bei Vorliegen einer ärztlichen Verordnung (direkt oder ggf. über den Großhandel) bestellen und an Patientinnen abgeben.
Keine Bevorratung in Apotheken
Das BfArM hat mit einem Bescheid an Großhandlungen und Unternehmen, die zum Import tamoxifenhaltiger Fertigarzneimittel berechtigt wurden, vom 22. Februar 2022 weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsengpasses tamoxifenhaltiger Arzneimittel angeordnet. Demnach ist der Export von Tamoxifen aktuell untersagt. Außerdem ist eine Bestellung auf Vorrat weder für Apotheken noch für Ärztinnen und Ärzte erlaubt. Und die Belieferung darf nur auf Vorlage der Kopie einer anonymisierten Verschreibung einer ärztlichen Person erfolgen.
Die Vorlage der Verschreibung bei der Bestellung ist nicht notwendig. In einem FAQ-Abschnitt auf der BfArM-Seite zu Tamoxifen heißt es dazu: „Die Belieferung durch den Großhandel an eine öffentliche Apotheke oder Krankenhausapotheken kann erfolgen, wenn eine Zusicherung abgegeben wird, dass die Bestellung auf der Basis einer ärztlichen Verordnung erfolgt. Die anonymisierten ärztlichen Verordnungen sind von den öffentlichen Apotheken oder Krankenhausapotheken als Beleg für die Zeitraum des Versorgungsengpasses aufzubewahren“.
Einzelimporte nach § 73 Absatz 3 AMG ebenfalls weiterhin möglich
Apotheken können tamoxifenhaltige Arzneimittel bei Vorlage einer ärztlichen Verordnung zudem weiterhin auch auf Grundlage von § 73 Absatz 3 AMG aus dem Ausland einzeln beziehen.
Weitere Informationen zum Tamoxifen-Versorgungsengpass finden Sie auf der Webseite des BfArM.
AK Berlin, 01.03.2022