Variantenangepasste Impfstoffe – Standardarbeitsanweisungen und Begleitdokumentation auf der ABDA-Webseite
September 6, 2022Am heutigen 6. September 2022 konnten erstmals auch variantenangepasste Corona-Impfstoffe bestellt werden (wir berichteten in Kammer aktuell 74/2022 vom 1. September 2022). Auf der ABDA-Webseite stehen nun die neuen Standardarbeitsanweisungen zu den Impfstoffen zur Verfügung, zudem wurde das Formblatt zur Begleitdokumentation um die neuen Impfstoffe ergänzt.
Die ABDA hat in einem Schreiben vom 5. September 2022 an die Kammern und Verbände darüber informiert, dass die Standardarbeitsanweisung zum Umgang mit Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.1 (50 Mikrogramm/50 Mikrogramm)/ml Injektionsdispersion von Moderna vom Paul-Ehrlich-Institut nach § 4 Absatz 3 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung bewertet und das Vorliegen einer Ausnahme von einer Herstellungserlaubnis für das Umpacken des Impfstoffs bei Einhaltung festgestellt worden ist.
Somit stehen nun neue Standardarbeitsanweisungen für
- Comirnaty® 15/15 μg/Dosis (Original/Omicron BA.1) Injektionsdispersion von BioNTech,
- Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.1 (50 Mikrogramm/50 Mikrogramm)/ml Injektionsdispersion von Moderna und
- COVID-19 Vaccine Valneva
zur Verfügung.
Das Formular zur Begleitdokumentation, ergänzt um die genannten Impfstoffe, wurde vom PEI freigegeben und steht ebenfalls zum Download bereit. Es ist für die Auslieferung der Impfstoffe in der aktuellen Fassung zu verwenden.
Sie finden die Dokumente auf der Corona-Seite der ABDA im geschützten Mitgliederbereich (Zugangsdaten siehe Impressum der Pharmazeutischen Zeitung).
AK Berlin, 06.09.2022