Variantenangepasster Impfstoff Comirnaty® Original/Omicron BA.4-5 (15/15 μg)/Dosis Injektionsdispersion von BioNTech

September 16, 2022

Am 12. September 2022 wurde der variantenangepasste Impfstoff Comirnaty® Original/Omicron BA.4-5 (15/15 μg)/Dosis Injektionsdispersion (BioNTech) von der Europäische Kommission zugelassen und kann ab dem 20. September 2022 bestellt werden (wir berichteten in Kammer aktuell 79/2022 vom 15.09.2022). Die ABDA hat heute darüber informiert, dass folgende neue bzw. ergänzte Dokumente zum Download bereitstehen:

SOP Comirnaty® Original/Omicron BA.4-5 (15/15 µg)/Dosis und Begleitdokumentation

SOP und Begleitdokumentation sind vom Paul-Ehrlich-Institut nach § 4 Absatz 3 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung bewertet und das Vorliegen einer Ausnahme von einer Herstellungserlaubnis für das Umpacken der Impfstoffe bei Einhaltung festgestellt worden.

Bitte beachten Sie: Comirnaty® Original/Omicron BA.4-5 (15/15 μg)/Dosis Injektionsdispersion trägt ebenso eine graue Kappe wie bereits Comirnaty® Original/Omicron BA.1 (15/15 μg)/Dosis Injektionsdispersion und Comirnaty® 30 µg/Dosis Injektionsdispersion. Aufgrund der Verwechslungsgefahr sollte im Umgang insbesondere auf die Beschriftung der Faltschachteln bzw. der ausgeeinzelten Vials geachtet werden:

• Comirnaty® 30 µg/Dosis (Bezeichnung Fachinformation) > COMIRNATY COVID-19 mRNA Vaccine 30 mcg (Beschriftung Vial/Faltschachtel)
• Comirnaty® Original/Omicron BA.1 (15/15 µg)/Dosis (Bezeichnung Fachinformation) > COMIRNATY tozinameran/riltozinameran 15/15 mcg (Beschriftung Vial/Faltschachtel)
• Comirnaty® Original/Omicron BA.4-5 (15/15 µg)/Dosis (Bezeichnung Fachinformation) > COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 15/15 mcg (Beschriftung Vial/Faltschachtel).

Übersicht Impfzubehör

Die gemeinsame Übersicht zum Impfzubehör von KBV, PHAGRO und ABDA ist um das Impfzubehör für den COVID-19-Impfstoff Comirnaty® Original/Omicron BA.4-5 (15/15 µg)/Dosis erweitert worden.

COVID-19-Impfstoffvergleich

Der COVID-19-Impfstoffvergleich ist ebenfalls um Comirnaty® Original/Omicron BA.4-5 (15/15 µg)/Dosis erweitert worden. Zudem sind nun auch Auffrischimpfungen mit dem COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid® von Novavax von der Zulassung erfasst.

Die entsprechenden Dokumente stehen auf der Corona-Seite der ABDA im geschützten Mitgliederbereich zum Download zur Verfügung.

AK Berlin, 16.09.2022