Verlängerung der Haltbarkeit von Comirnaty®
April 14, 2022Am 24. März 2022 hat die EU die Verlängerung der Haltbarkeit von ultratiefgekühltem Comirnaty® 10 µg/Dosis Konzentrat (orange Kappe) und 30 µg/Dosis Injektionsdispersion (graue Kappe) von neun auf zwölf Monate genehmigt. Dies gilt auch für bereits in der Lieferkette befindlichen COVID-19-Impfstoff sowie für den Impfstoff, dessen Haltbarkeit bereits von sechs auf neun Monate verlängert wurde.
Für die auf den Vials aufgedruckten Verfallsdaten verlängert sich daher die Haltbarkeit wie in dem Informationsschreiben von Biontech/Pfizer auf Seite 2 angegeben.
Die verlängerten Haltbarkeitsfristen gelten ausschließlich für die Lagerung bei Temperaturen von -75 °C (±15 °C). Die Haltbarkeit einer aufgetauten ungeöffneten Durchstechflasche von 10 Wochen bei 2 bis 8 °C ist unverändert.
Comirnaty® 30 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (violette Kappe)
Am 4. April 2022 hat die EU die Verlängerung der Haltbarkeit von ultratiefgekühltem Comirnaty® 30 µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (violette Kappe) ebenfalls von neun auf zwölf Monate genehmigt. Dies gilt auch für bereits in der Lieferkette befindlichen COVID-19-Impfstoff. Für die auf den Vials aufgedruckten Verfallsdaten verlängert sich daher die Haltbarkeit wie in dem Informationsschreiben von Biontech/Pfizer auf Seite 2 dargestellt.
Die ABDA hat das Formblatt zur Begleitdokumentation entsprechend angepasst und wird es nach Freigabe vom Paul-Ehrlich-Institut in aktualisierter Fassung auf der Coronaseite der ABDA im geschützten Bereich zur Verfügung stellen.
AK Berlin, 14.04.2022