Versorgungsmangel mit natriumperchlorathaltigen Arzneimitteln – Arzneimittel Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen bis auf Widerruf bundesweit verkehrsfähig
März 19, 2024Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat nach § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz (AMG) mit Bekanntmachung vom 7. Februar 2024 (BAnz. AT 23.02.2024 B4) festgestellt, dass ein Versorgungsmangel mit natriumperchlorathaltigen Arzneimitteln besteht. Die Feststellung erlaubt den zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Abs. 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes zu gestatten.
Die Bezirksregierung Köln gestattet dem pharmazeutischen Unternehmer Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG auf dieser Grundlage, das Arzneimittel Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen entgegen den Bestimmungen des § 21 Abs. 1 AMG im Geltungsbereich dieses Gesetzes ohne Zulassung als Fertigarzneimittel in Verkehr zu bringen.
Diese Gestattung gilt ab dem 08.03.2024 und tritt mit Aufhebung der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit außer Kraft.
Mit dieser Gestattung ist das Arzneimittel Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen bis auf Widerruf bundesweit verkehrsfähig.