Verteilung der Impfstoffe gegen das Affenpockenvirus: Apotheken sind nicht involviert.

Juli 13, 2022

Die Senatsverwaltung für Wissenschaft, Gesundheit, Pflege und Gleichstellung (SenWGPG) hat die Kammer und den Berliner Apotheker-Verein informiert, dass Apotheken nicht in der Verteilung der Impfstoffe gegen das Affenpockenvirus involviert sind. Dies sei darin begründet, dass das BMG den Anwendungsbereich der Arzneimittelgesetz-Zivilschutzausnahmeverordnung (AMGZSAV) eröffnet sehe. Diese enthält u.a. folgende Ausnahmen vom AMG: Abgabe vom Großhandel direkt an die Arztpraxen/Impfstellen gemäß § 3 Absatz 1 AMGZSAV und Ausnahme von der Apothekenpflicht gemäß § 3 Absatz 2 AMGZSAV.

Die Senatsverwaltung teilt mit, die Koordination der Verteilung des Impfstoffs im Land Berlin gegen das Affenpockenvirus (Jynneos^TM, Imvanex^TM) sei inzwischen annähernd geklärt. Der Ablauf der Verteilung vom Großhandel zu den impfenden Arztpraxen sei wie folgt:

Das BMG habe aufgrund von § 79 Absatz 4a Arzneimittelgesetz (AMG) die beiden Impfstoffe Jynneos^TM sowie Imvanex^TM beschafft, da sonst die notwendige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln angesichts einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit ernstlich gefährdet wäre. Das Land Berlin habe von der bundesweiten Bezugsmenge bereits rund 8.000 Impfdosen erhalten.

Das BMG siehe aufgrund der beschriebenen Situation den Anwendungsbereich der Arzneimittelgesetz-Zivilschutzausnahmeverordnung (AMGZSAV) eröffnet. § 3 AMGZSAV folgende Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz (AMG):

Ausnahme von der Apothekenpflicht

Nach § 3 Absatz 2 AMGZSAV dürfen die genannten Arzneimittel entgegen von § 43 Absatz 1 Satz 1 AMG außerhalb von Apotheken in Verkehr gebracht werden.

Abgabe vom Großhandel direkt an die Arztpraxen/Impfstellen

§ 3 Absatz 1 AMGZSAV.

Danach dürfen abweichend von § 47 Absatz 1 AMG die in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer und vom pharmazeutischen Großhändler unmittelbar an die zuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörden oder an die von ihnen beauftragten Stellen abgegeben werden. Die beauftragten Stellen im Sinne von § 3 Absatz 1 AMGZSAV sind kooperierende HIV-Schwerpunkteinrichtungen.

Zudem seien die gelieferten Impfstoffe aufgrund ihrer Produkteigenschaften nur für eine Lagerung bei -20 °C ± 5 °C unter Lichtausschluss geeignet. In Berlin würden ausschließlich Impfstellen mit Impfstoff bei -20 °C ± 5 °C beliefert, die einen entsprechenden Arzneimittel-Tiefkühlschrank vorhalten.

Aufgrund der beschriebenen Aspekte sind Apotheken nicht in der Verteilung der Impfstoffe gegen das Affenpockenvirus involviert, so die Senatsverwaltung.

AK Berlin, 13.07.2022