WICHTIG! Allgemeinverfügung des LAGeSo zum Abpacken, Kennzeichnen und Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels Comirnaty®

April 1, 2021

Im Zusammenhang mit der in der Woche nach Ostern beginnenden Erweiterung der Impfkampagne auf Impfungen durch Vertragsärzte ist es vor dem Hintergrund der aktuellen Lieferengpässe erforderlich, dass Apotheken einzelne Vials von BioNTech-Impfstoff abpacken und an die impfenden Vertragsärzte abgeben. Das Abpacken ist arzneimittelrechtlich als Herstellung einzustufen (§ 4 Abs. 14 AMG). Zwar sind Apotheken grundsätzlich von der Erlaubnispflicht für die Arzneimittelherstellung im apothekenüblichen Betrieb befreit (§ 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG), allerdings greift hier die Rückausnahme nach § 13 Abs. 2a AMG (Herstellung von Impfstoffen), sodass das Abpacken im Grundsatz eine Herstellungserlaubnis erfordert. Das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) hat heute, am 1. April 2021, die erforderliche Erlaubnis durch eine Allgemeinverfügung erteilt.

Mit der Allgemeinverfügung des LAGeSo werden Ausnahmen vom AMG gestattet, die für die rechtskonforme Durchführung der Versorgung von Arztpraxen mit Comirnaty® erforderlich sind. Da die Versorgung durch Apotheken bereits ab dem 6. April 2021 beginnt, mithin vor der Veröffentlichung der Allgemeinverfügung im Amtsblatt, hat das LAGeSo die Kammer gebeten, die Apotheken über die Allgemeinverfügung via Kammer aktuell zu informieren. Laut Mitteilung des LAGeSo gilt die Allgemeinverfügung „sofort“.

AK Berlin, 01.04.2021