WICHTIG! Allgemeinverfügung des LAGeSo zum Abpacken, Kennzeichnen und Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels Vaxzevria®
April 19, 2021Das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) hat eine neue Allgemeinverfügung für das Abpacken, Kennzeichnen und Inverkehrbringen des Fertigarzneimittels Vaxzevria® von AstraZeneca erlassen. Nach dem bereits für Comirnaty® bekannten Muster wird nun auch für Vaxzevria das Auseinzeln in Großhandelsbetrieben und öffentlichen Apotheken gestattet.
Das Abpacken ist arzneimittelrechtlich als Herstellung einzustufen (§ 4 Abs. 14 AMG). Zwar sind Apotheken grundsätzlich von der Erlaubnispflicht für die Arzneimittelherstellung im apothekenüblichen Betrieb befreit (§ 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG), allerdings greift hier die Rückausnahme nach § 13 Abs. 2a AMG (Herstellung von Impfstoffen), so dass das Abpacken im Grundsatz eine Herstellungserlaubnis erfordert. Das LAGeSo hat am 16.04.2021 die erforderliche Erlaubnis durch eine Allgemeinverfügung erteilt. Das LAGeSo hat die Kammer gebeten, die Apotheken über die Allgemeinverfügung via Kammer aktuell zu informieren. Laut Mitteilung des LAGeSo gilt die Allgemeinverfügung „sofort“. Wir werden über die Veröffentlichung im Amtsblatt für Berlin informieren.
AK Berlin, 19.04.2021