Management von Arzneimittel-Lieferengpässen in der Apotheke – Defektur, Import, Bezug aus anderen Apotheken

März 10, 2023

Lieferengpässe beherrschen weiterhin den Apothekenalltag. In vielen Fällen kann die Apotheke auf Grundlage der derzeit noch (befristet bis zum 7. April 2023!) geltenden Regelungen der SARS-CoV 2-Arzneimittelversorgungsverordnung die Patientin/den Patienten mit einer Alternative versorgen. Wenn auch dies schwierig wird, ist die Frage, inwieweit die Herstellung von Arzneimitteln (auf Vorrat), ein Import oder der Bezug aus anderen Apotheken möglich ist.

Wir haben mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) und der Senatsverwaltung für Wissenschaft, Gesundheit, Pflege und Gleichstellung (SenWGPG) geklärt, was den Apotheken auf Basis der bestehenden Rechtslage das Lieferengpassmanagement erleichtern kann.

Herstellung auf Vorrat (als Defektur)

Insbesondere bei paracetamol- und ibuprofenhaltigen Arzneimitteln gibt es immer wieder Lieferdefekte. Während die Rezepturherstellung aufgrund einer Verordnung oder Nachfrage kein Problem ist (siehe auch Kammer aktuell 107/2022 vom 30.12.2022), war bisher noch fraglich, ob die Arzneimittel auch auf Vorrat (als Defektur) hergestellt werden dürfen.

Grundsätzlich gilt, dass Arzneimittel nach § 8 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) gemäß § 21 Absatz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) nur „auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung“ als Defekturen hergestellt werden dürfen (sog. 100er-Regel als Ausnahme von der grundsätzlichen Zulassungspflicht für Fertigarzneimittel). Sofern eine längere Nichtverfügbarkeit von paracetamol- oder ibuprofenhaltigen Arzneimitteln durch das BfArM nachgewiesen ist, kann dieser Nachweis einer regelmäßigen ärztlichen Verschreibung bei der Herstellung von Defekturen in der Apotheke gleichgesetzt werden (Quelle: Dringende Empfehlung des Beirats zur eingeschränkten Verfügbarkeit von paracetamol- und ibuprofenhaltigen Arzneimitteln vom 12.12.2022).

Dies kann bei paracetamol- und ibuprofenhaltigen Arzneimitteln dahingehend ausgelegt werden, dass bereits die derzeit auf der BfArM-Internetseite eingestellte Information zur eingeschränkten Verfügbarkeit dieser Arzneimittel mit der häufigen ärztlichen Verschreibung gleichgesetzt werden kann. In der derzeitigen Ausnahmesituation kann also die häufige Nachfrage von Patienten Grundlage für die Defekturherstellung von paracetamol- und ibuprofenhaltigen Arzneimitteln sein. Die Apotheke sollte jedoch in der Lage sein, die Lieferdefekte des entsprechenden Fertigarzneimittels nachzuweisen.

Apotheken können somit bis zu einhundert abgabefertigen Packungen paracetamol- und ibuprofenhaltiger Arzneimittel pro Tag erlaubnisfrei herstellen und ohne Zulassung in den Verkehr bringen, wenn (auch vorübergehend) kein industriell gefertigtes Arzneimittel verfügbar ist.  

Inverkehrbringen mit abweichender Kennzeichnung

Das BfArM kann im Einzelfall Ausnahmen von bestimmten Vorschriften des AMG zulassen, wenn dies nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Bewertung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist. Basierend auf § 4 Absatz 1 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) hat das BfArM beispielsweise das Inverkehrbringen von Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml und 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen in ukrainischer Aufmachung gestattet. Informationen dazu und zu weiteren Arzneimitteln finden Sie auf der Webseite des BfArM.

Einzelimport

Gemäß § 73 Absatz 3 AMG kann die Einfuhr von Arzneimitteln auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge erfolgen, wenn hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen. Ein Einzelimport ist bei einem Lieferdefekt also grundsätzlich möglich, die Kostenübernahme sollte im Vorfeld mit der Krankenkasse geklärt werden. Zu beachten ist, dass Apotheker:innen, die ein solches eingeführtes Arzneimittel abgeben, für aufgrund der Anwendung dieses Arzneimittels entstandene Schäden haftbar gemacht werden können, da die Gefährdungshaftung des Zulassungsinhabers in diesem Fall nicht greift.

Bezug von anderen Apotheken

Gemäß § 17 Absatz 6c Satz 2 Nr. 5 ApBetrO darf eine Apotheke in dringenden Fällen Arzneimittel von einer anderen Apotheke beziehen. Ein dringender Fall liegt vor, wenn die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist und wenn das Arzneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder hergestellt werden kann. Auch dies kann bei einem Lieferdefekt demnach eine Option sein (sofern andere Apotheken noch bevorratet sind). Werden Arzneimittel von Apotheken bezogen oder von diesen an andere Apotheken weitergegeben, ist die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels zu dokumentieren.

AK Berlin, 10.03.2023