Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir) ‒ oral anzuwendendes Arzneimittel ab 25. Februar 2022 zur gezielten Behandlung COVID-19-Erkrankter verfügbar

Februar 24, 2022

Ab dem 25. Februar 2022 kann das oral anzuwendende, antivirale Arzneimittel Paxlovid® (Wirkstoffe: Nirmatrelvir/Ritonavir) der Firma Pfizer zur gezielten Behandlung von symptomatischen, nicht-hospitalisierten COVID-19-Erkrankten ohne zusätzlichen Sauerstoffbedarf und mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf ärztlich verordnet werden.

Die Bundesregierung hat auf Grundlage einer Allgemeinverfügung vom 4. Januar 2022 die zentrale Beschaffung dieses Arzneimittels, das am 28. Januar 2022 in der Europäischen Union zugelassen wurde, beschlossen. Es stehen zunächst etwa 40.000 Therapieeinheiten zur Verfügung. Weitere Tranchen folgen verteilt über das Jahr 2022.

Um den Patientinnen und Patienten so kontaktarm und schnell wie möglich die Therapie zu ermöglichen, ist nach Information des BMG folgendes Verfahren vorgesehen:

• Sobald der Patientin oder dem Patienten ein positiver Coronatest vorliegt, sollten sie, sofern sie nicht bereits vor Ort in der Praxis der sie behandelnden Ärztin oder des sie behandelnden Arztes sind, diese kontaktieren (ggf. auch telefonisch oder elektronisch) und über das positive Testergebnis informieren. Die Ärztin oder der Arzt kann daraufhin nach patientenindividueller Abwägung die Verordnung ausstellen und übermittelt diese direkt an eine Apotheke. Zudem klärt die Ärztin oder der Arzt die Patientin oder den Patienten über die Wirkungsweise des Arzneimittels und mögliche Risiken auf und initiiert (sofern bisher nur ein Schnelltest vorliegt) eine PCR-Testung.
• Die Apotheken ‒ somit auch Krankenhausapotheken ‒ dürfen Paxlovid® nur bei Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung beim Großhandel bestellen und an Patientinnen und Patienten abgeben. Die Verordnung kann auch nach § 4 Abs. 1 Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) vorab telefonisch erfolgen.
• Die Bestellung auf Vorrat ist weder für Apotheken noch für Ärztinnen und Ärzte zulässig. Dies gilt auch für Krankenhausapotheken.
• Die BUND-PZN für Paxlovid® ist 17 97 70 87.
• Geht beim Großhandel die Bestellung einer Apotheke ein, hat der Großhandel das Arzneimittel unverzüglich an die bestellende Apotheke zu liefern.
• Die Apotheke hat das Arzneimittel unverzüglich (grundsätzlich per Botendienst) an die Patientin oder den Patienten abzugeben.
• Dem Arzneimittel muss bei der Abgabe durch die Apotheken das auf der Internetseite www.bfarm.de/paxlovid-patienten bereitgestellte Dokument „Patienteninformation“ in Papierform beigelegt werden.

Bei aufgetretenen unerwünschten Ereignissen, einschließlich mangelnder Wirksamkeit (ausgedrückt durch Verschlechterung der Symptome, Arztkontakt oder Krankenhauseinweisung aufgrund von SARS-CoV-2) oder Produktreklamationen sollte umgehend das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter dieser Adresse informiert bzw. kontaktiert werden.

Aufgetretene Nebenwirkungen sollten auch an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) gemeldet werden.

Die Vergütung der Apotheken und des Großhandels wurde mit der „Zweiten Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung“ vom 22. Dezember 2021 geregelt. Detaillierte Informationen zur Abrechnung finden Sie im Leitfaden für die Apotheke: Handlungsempfehlung für die Abrechnung von COVID-19 Arzneimitteln auf der Coronaseite der ABDA im geschützten Mitgliederbereich (unter „Weitere Informationen“)

AMK-Informationen und Begleitdokumente zu den oralen COVID-19-Therapeutika Lagevrio® und Paxlovid®

Um die schnelle Abgabe und sichere Anwendung der oralen antiviralen COVID-19-Therapeutika Lagevrio® (siehe auch Kammer aktuell 1/2022 vom 3. Januar 2022) und Paxlovid® durch Apotheken zu unterstützen, stellt die AMK Checklisten, eine Übersicht der wichtigen pharmakologisch-therapeutischen Kriterien für die Anwendung sowie weitere Informationsmaterialien bereit. Insbesondere die Checklisten bieten als strukturierte Beratungs- und Dokumentationsleitfäden eine wertvolle Hilfestellung für die qualitätsgesicherte Beratung und Abgabe der Arzneimittel in der Apotheke.

Alle Informationen der AMK finden Sie hier.

AK Berlin, 24.02.2022